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症状のある腱板断裂を外科的修復なしで治療した患者のコホート

2015年7月27日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

国のガイドラインによれば、腱板断裂の外科的修復は、断裂の大きさ、腱板筋の脂肪浸潤、および関節の状態に応じて、若い患者にのみ第一選択の戦略となります。適切な状況では、80% 以上の症例で満足のいく結果が期待され、長期的には非常に良好な結果が得られます。一方、高齢患者の第一選択戦略は、主な目的が肩の痛みと凝りの治療であるため、一般的および局所的な薬物療法と理学療法で少なくとも短期的には達成できるため、保守的です。さらに、これらの患者には大量の断裂や筋肉の脂肪浸潤または萎縮などの予後不良因子がより頻繁に存在し、外科的治療の結果が悪く、修復後に反復断裂が起こるリスクが高くなります。

評価が不足しているため、現在、医学的治療の予後因子は特定されておらず、その一方で、外科的修復が必須となる臨床状況も存在しない。したがって、研究者は、保存的治療を受けた症候性腱板断裂患者の追跡調査としてこの研究を計画した。

調査の概要

状態

完了

条件

ローテーターカフの断裂

詳細な説明

患者は、3ヵ月、6ヵ月、1年、2年、30ヵ月、3年、42ヵ月、4年、54ヵ月、5年ごとにリウマチ科診察で定期的にモニタリングされ、さらに1年後には簡単な放射線モニタリングとMRIが追加されます。 2年と5年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Boulogne Billancourt、フランス、92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble、フランス、38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble、フランス、38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux、フランス、92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon、フランス、69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon、フランス、69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille、フランス、13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris、フランス、75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris、フランス、75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne、フランス、42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg、フランス、67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours、フランス、37000
    - CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRIで腱板の全層断裂が確認された患者

説明

包含基準:

腱板断裂を示唆する臨床症状がある。
MRIで腱板の全層断裂が確認された。
社会保障制度が適用されます。

除外基準:

肩の病理管理が変更される可能性のある別の臨床試験に参加している。
腱板の部分断裂がある。
二頭筋腱に単一の病変がある。
生後3か月以内に腱板の外傷性断裂がある。
腱板断裂の手術を3か月以内に予定している。
研究計画を理解できない。
MRIに対する禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腱板断裂症状のある腱板断裂を外科的修復なしで治療した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腱板断裂患者の機能進化時間枠：5歳の時に	アルゴ関数の定数スコアへのスコア	5歳の時に

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腱板断裂によって誘発された腱筋病変の放射線学的進展の評価時間枠：2歳のとき	RMIで測定した病変サイズ	2歳のとき
腱板断裂によって誘発された腱筋病変の放射線学的進展の評価時間枠：5歳の時に	RMIで測定した病変サイズ	5歳の時に
腱板断裂患者の機能進化時間枠：2歳のとき	アルゴ関数の定数スコアへのスコア	2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

主任研究者：Thierry Thomas, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)