Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó rotátorköpeny-szakadást szenvedő betegek csoportja, akiket műtéti javítás nélkül kezeltek

2015. július 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A nemzeti irányelveknek megfelelően a rotátorköpeny-szakadás műtéti javítása csak fiatal betegeknél az első vonalbeli stratégia, a könny méretétől, a rotátor mandzsetta izomzatának zsíros beszűrődésétől és az ízületi állapottól függően. Megfelelő helyzetekben az esetek több mint 80%-ában kielégítő eredmény várható nagyon jó hosszú távú eredménnyel. Másrészt az idősebb betegeknél az első vonalbeli stratégia konzervatív, mivel a fő cél a váll fájdalmának és merevségének kezelése, amely általános és helyi gyógyszeres kezeléssel, gyógytornával legalább rövid távon elérhető. Ezenkívül az ilyen betegeknél gyakrabban fordulnak elő rossz prognosztikai tényezők, mint például a tömeges szakadások és az izomzsíros beszűrődés vagy atrófia, ami a sebészeti kezelés rossz eredményéhez és a helyreállítás utáni ismétlődő szakadások magas kockázatához vezet.

Az értékelés hiánya miatt jelenleg nincs azonosított prognosztikai tényező az orvosi kezelésben, másrészt nincs olyan klinikai helyzet, amelyben kötelező lenne a műtéti javítás. Ezért a vizsgáló ezt a vizsgálatot obszervatóriumnak tervezte, ahol a tünetekkel járó rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeket konzervatív módon kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 30 hónapos, 3 éves, 42 hónapos, 4 éves, 54 hónapos és 5 éves korban rendszeresen ellenőrzik reumatológiai konzultáción, amelyet egyszerű radiológiai monitorozás és MR-vizsgálat követ, majd 1 év. 2 év és 5 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Centre de Rhumatologie
      • Grenoble, Franciaország, 38130
        • Clinique Orthocèdres
      • Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
        • Hôpital Corentin-Celton
      • Lyon, Franciaország, 69006
        • Clinique du Parc
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Franciaország, 13006
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása MRI-vel igazolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotátor mandzsetta szakadásra utaló klinikai tünetei vannak.
  • A rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása MRI-vel megerősítve.
  • A társadalombiztosítási rendszer fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Bekerült egy másik klinikai vizsgálatba, amely potenciálisan megváltoztatja a vállpatológia kezelését.
  • A forgó mandzsetta részleges elszakadása.
  • A bicipitalis ín egyetlen elváltozása.
  • A forgómandzsetta traumás szakadása 3 hónaposnál fiatalabb.
  • 3 hónapon belül tervezett forgómandzsetta szakadás miatti műtét.
  • Nem érthető a vizsgálati protokoll.
  • Ellenjavallat az MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rotátor mandzsetta szakadása
tüneti rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek, akiket műtéti javítás nélkül kezeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek funkcionális fejlődése
Időkeret: 5 évesen
Pontszám az Algo funkcionális állandó pontszámára
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rotátor mandzsetta szakadása által kiváltott tenomuscularis elváltozások radiológiai evolúciójának felmérése
Időkeret: 2 évesen
a lézió mérete RMI-vel mérve
2 évesen
A rotátor mandzsetta szakadása által kiváltott tenomuscularis elváltozások radiológiai evolúciójának felmérése
Időkeret: 5 évesen
a lézió mérete RMI-vel mérve
5 évesen
A rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek funkcionális fejlődése
Időkeret: 2 évesen
Pontszám az Algo funkcionális állandó pontszámára
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0501079
  • DGOS (Egyéb azonosító: 2006/040)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel