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Kohorte von Patienten mit einem symptomatischen Rotatorenmanschettenriss, der ohne chirurgische Reparatur behandelt wurde

27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gemäß den nationalen Richtlinien ist die chirurgische Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses nur bei jungen Patienten die erste Wahl, abhängig von der Rissgröße, der Fettinfiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur und dem Gelenkstatus. In entsprechenden Situationen ist in mehr als 80 % der Fälle ein zufriedenstellendes Ergebnis mit einem sehr guten Langzeitergebnis zu erwarten. Andererseits ist die Erstlinienstrategie bei älteren Patienten konservativ, da das Hauptziel die Behandlung von Schmerzen und Steifheit der Schulter ist, was mit allgemeinen und lokalen Medikamenten und Physiotherapie zumindest kurzfristig erreicht werden kann. Darüber hinaus treten bei diesen Patienten häufiger schlechte Prognosefaktoren wie massive Risse und Muskelfettinfiltration oder -atrophie auf, was zu schlechten Ergebnissen der chirurgischen Behandlung und einem hohen Risiko wiederholter Risse nach der Reparatur führt.

Aufgrund mangelnder Evaluierung gibt es derzeit keinen identifizierten prognostischen Faktor einer medizinischen Behandlung und andererseits keine klinische Situation, in der eine chirurgische Reparatur zwingend erforderlich ist. Daher konzipierte der Forscher diese Studie als Observatorium zur Nachbeobachtung von konservativ behandelten Patienten mit einem symptomatischen Rotatorenmanschettenriss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Riss der Rotatorenmanschette

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden regelmäßig in der rheumatologischen Sprechstunde nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 30 Monaten, 3 Jahren, 42 Monaten, 4 Jahren, 54 Monaten und 5 Jahren überwacht, ergänzt durch eine einfache radiologische Überwachung und eine MRT, gefolgt von 1 Jahr. 2 Jahre und 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, Frankreich, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, Frankreich, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, Frankreich, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, Frankreich, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, Frankreich, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, Frankreich, 37000
    - CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem durch MRT bestätigten Riss der Rotatorenmanschette über die gesamte Dicke

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Symptome, die auf einen Rotatorenmanschettenriss hinweisen.
Ein vollständiger Riss der Rotatorenmanschette wurde durch MRT bestätigt.
Vom Sozialversicherungssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit einer möglichen Änderung der Behandlung von Schulterpathologien.
Teilriss der Rotatorenmanschette.
Eine einzelne Läsion der Bizepssehne haben.
Einen traumatischen Riss der Rotatorenmanschette vor weniger als 3 Monaten erlitten.
Innerhalb von 3 Monaten ist eine Operation wegen eines Rotatorenmanschettenrisses geplant.
Das Studienprotokoll kann nicht verstanden werden.
Es besteht eine Kontraindikation für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rotatorenmanschettenriss Patienten mit einem symptomatischen Rotatorenmanschettenriss, der ohne chirurgische Reparatur behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Funktionelle Entwicklung von Patienten mit einem Rotatorenmanschettenriss Zeitfenster: mit 5 Jahren	Bewerten Sie den Algo-Funktionskonstanten-Score	mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beurteilung der radiologischen Entwicklung von tenomuskulären Läsionen, die durch einen Rotatorenmanschettenriss hervorgerufen werden Zeitfenster: mit 2 Jahren	Läsionsgröße gemessen durch RMI	mit 2 Jahren
Beurteilung der radiologischen Entwicklung von tenomuskulären Läsionen, die durch einen Rotatorenmanschettenriss hervorgerufen werden Zeitfenster: mit 5 Jahren	Läsionsgröße gemessen durch RMI	mit 5 Jahren
Funktionelle Entwicklung von Patienten mit einem Rotatorenmanschettenriss Zeitfenster: mit 2 Jahren	Bewerten Sie den Algo-Funktionskonstanten-Score	mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Hauptermittler: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)