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Cohorte de patients présentant une déchirure symptomatique de la coiffe des rotateurs traitée sans réparation chirurgicale

27 juillet 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Conformément aux directives nationales, la réparation chirurgicale d'une rupture de la coiffe des rotateurs est la stratégie de première intention uniquement chez les patients jeunes, en fonction de la taille de la rupture, de l'infiltration graisseuse des muscles de la coiffe des rotateurs et de l'état articulaire. Dans des situations appropriées, un résultat satisfaisant est attendu dans plus de 80% des cas avec une très bonne évolution à long terme. En revanche, la stratégie de première intention chez les patients âgés est conservatrice car l'objectif principal est le traitement de la douleur et de la raideur de l'épaule qui peut être atteint au moins à court terme avec des médicaments généraux et locaux et de la kinésithérapie. De plus, des facteurs de mauvais pronostic tels que des déchirures massives et des infiltrations ou atrophies graisseuses musculaires sont plus fréquemment présents chez ces patients, entraînant de mauvais résultats de traitement chirurgical et un risque élevé de déchirure itérative après réparation.

Faute d'évaluation, il n'existe actuellement aucun facteur pronostique identifié de traitement médical et d'autre part aucune situation clinique dans laquelle une réparation chirurgicale s'impose. Par conséquent, l'investigateur a conçu cette étude comme un observatoire avec le suivi des patients présentant une rupture symptomatique de la coiffe des rotateurs traités de manière conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Déchirure de la coiffe des rotateurs

Description détaillée

Les patients sont suivis régulièrement en consultation de rhumatologie à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 30 mois, 3 ans, 42 mois, 4 ans, 54 mois et 5 ans complétés par un suivi radiologique simple et une IRM suivie de 1 an, 2 ans et 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Boulogne Billancourt, France, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, France, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, France, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, France, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, France, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, France, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, France, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, France, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, France, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, France, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, France, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, France, 37000
    - CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM

La description

Critère d'intégration:

Avoir des symptômes cliniques évoquant une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Avoir une déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM.
Couvert par le système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

Être inclus dans un autre essai clinique avec une altération potentielle de la prise en charge de la pathologie de l'épaule.
Avoir une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs.
Avoir une seule lésion du tendon bicipital.
Avoir une déchirure traumatique de la coiffe des rotateurs de moins de 3 mois.
Avoir une chirurgie pour une déchirure de la coiffe des rotateurs prévue dans les 3 mois.
Incapable de comprendre le protocole de l'étude.
Avoir une contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Déchirure de la coiffe des rotateurs patients présentant une déchirure symptomatique de la coiffe des rotateurs traités sans réparation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Evolution fonctionnelle des patients ayant une rupture de la coiffe des rotateurs Délai: à 5 ans	Score au score Algo Functional Constant	à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'évolution radiologique des lésions ténomusculaires induites par une rupture de la coiffe des rotateurs Délai: à 2 ans	taille de la lésion mesurée par RMI	à 2 ans
Évaluer l'évolution radiologique des lésions ténomusculaires induites par une rupture de la coiffe des rotateurs Délai: à 5 ans	taille de la lésion mesurée par RMI	à 5 ans
Evolution fonctionnelle des patients ayant une rupture de la coiffe des rotateurs Délai: à 2 ans	Score au score Algo Functional Constant	à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)