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Cohorte de pacientes con desgarro sintomático del manguito rotador tratados sin reparación quirúrgica

27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

De acuerdo con las guías nacionales, la reparación quirúrgica del desgarro del manguito rotador es la estrategia de primera línea solo en pacientes jóvenes, según el tamaño del desgarro, la infiltración grasa de los músculos del manguito rotador y el estado articular. En situaciones apropiadas, se espera un resultado satisfactorio en más del 80% de los casos con muy buen resultado a largo plazo. Por otro lado, la estrategia de primera línea en pacientes mayores es conservadora ya que el objetivo principal es el tratamiento del dolor y la rigidez del hombro que se puede lograr al menos a corto plazo con medicamentos generales y locales y fisioterapia. Además, los factores de mal pronóstico, como los desgarros masivos y la infiltración o atrofia de grasa muscular, están presentes con mayor frecuencia en esos pacientes, lo que lleva a malos resultados del tratamiento quirúrgico y a un alto riesgo de desgarro iterativo después de la reparación.

Debido a la falta de evaluación, actualmente no hay un factor pronóstico identificado de tratamiento médico y, por otro lado, ninguna situación clínica en la que una reparación quirúrgica sea obligatoria. Por lo tanto, el investigador diseñó este estudio como un observatorio con el seguimiento de pacientes con un desgarro sintomático del manguito rotador tratado de forma conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes son seguidos regularmente en consulta de reumatología a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 30 meses, 3 años, 42 meses, 4 años, 54 meses y 5 años complementado con seguimiento radiológico simple y una resonancia magnética seguido de 1 año, 2 años y 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Centre de Rhumatologie
      • Grenoble, Francia, 38130
        • Clinique Orthocèdres
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
        • Hôpital Corentin-Celton
      • Lyon, Francia, 69006
        • Clinique du Parc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francia, 13006
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un desgarro de espesor total del manguito rotador confirmado por resonancia magnética

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un síntoma clínico que sugiera un desgarro del manguito rotador.
  • Tener un desgarro de espesor total del manguito rotador confirmado por resonancia magnética.
  • Cobertura del sistema de la Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Estar incluido en otro ensayo clínico con una potencial alteración del manejo de la patología del hombro.
  • Tener un desgarro parcial del manguito rotador.
  • Tener una lesión única del tendón bicipital.
  • Tener un desgarro traumático del manguito rotador de menos de 3 meses de antigüedad.
  • Tener una cirugía por desgarro del manguito rotador planificada dentro de los 3 meses.
  • No se puede entender el protocolo del estudio.
  • Tener una contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Desgarro del manguito rotador
pacientes con un desgarro sintomático del manguito rotador tratados sin reparación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución funcional de pacientes con rotura del manguito rotador
Periodo de tiempo: a los 5 años
Puntuación a la puntuación constante funcional Algo
a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la evolución radiológica de las lesiones tenomusculares inducidas por una rotura del manguito rotador
Periodo de tiempo: a los 2 años
tamaño de la lesión medido por RMI
a los 2 años
Valoración de la evolución radiológica de las lesiones tenomusculares inducidas por una rotura del manguito rotador
Periodo de tiempo: a los 5 años
tamaño de la lesión medido por RMI
a los 5 años
Evolución funcional de pacientes con rotura del manguito rotador
Periodo de tiempo: a los 2 años
Puntuación a la puntuación constante funcional Algo
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0501079
  • DGOS (Otro identificador: 2006/040)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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