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未经手术修复的有症状肩袖撕裂患者队列

2015年7月27日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

根据国家指南，肩袖撕裂手术修复仅适用于年轻患者，具体取决于撕裂大小、肩袖肌肉的脂肪浸润和关节状态。在适当的情况下，80%以上的病例都有望获得令人满意的结果，而且远期疗效非常好。另一方面，老年患者的一线策略是保守的，因为主要目标是治疗肩部疼痛和僵硬，这至少可以在短期内通过一般和局部药物治疗和物理治疗来实现。此外，这些患者更常出现大量撕裂和肌肉脂肪浸润或萎缩等不良预后因素，导致手术治疗效果不佳和修复后反复撕裂的高风险。

由于缺乏评估，目前没有确定的药物治疗预后因素，另一方面也没有必须进行手术修复的临床情况。因此，研究者将这项研究设计为一个观察站，对接受保守治疗的有症状肩袖撕裂患者进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

肩袖撕裂

详细说明

患者在 3 个月、6 个月、1 年、2 年、30 个月、3 年、42 个月、4 年、54 个月和 5 年接受风湿病咨询定期监测，辅以简单的放射学监测和 MRI，随后 1 年， 2年5年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Boulogne Billancourt、法国、92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble、法国、38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble、法国、38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux、法国、92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon、法国、69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon、法国、69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille、法国、13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris、法国、75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris、法国、75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne、法国、42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg、法国、67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours、法国、37000
    - CHU de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

MRI 证实肩袖全层撕裂的患者

描述

纳入标准：

有提示肩袖撕裂的临床症状。
MRI 证实肩袖全层撕裂。
由社会保障体系覆盖。

排除标准：

被纳入另一项可能改变肩部病理管理的临床试验。
肩袖部分撕裂。
有一个二头肌腱损伤。
小于 3 个月大的肩袖外伤性撕裂。
计划在 3 个月内进行肩袖撕裂手术。
无法理解研究方案。
有 MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肩袖撕裂有症状的肩袖撕裂患者无需手术修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肩袖撕裂患者的功能演变大体时间：5岁	得分为 Algo 函数常量得分	5岁

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估肩袖撕裂引起的肌腱损伤的放射学演变大体时间：2岁	通过 RMI 测量的病变大小	2岁
评估肩袖撕裂引起的肌腱损伤的放射学演变大体时间：5岁	通过 RMI 测量的病变大小	5岁
肩袖撕裂患者的功能演变大体时间：2岁	得分为 Algo 函数常量得分	2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

调查人员

首席研究员：Thierry Thomas, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)