Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte di pazienti con lesione sintomatica della cuffia dei rotatori trattata senza riparazione chirurgica

27 luglio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In accordo con le linee guida nazionali, la riparazione chirurgica della lesione della cuffia dei rotatori è la strategia di prima linea solo nei pazienti giovani, a seconda delle dimensioni della lesione, dell'infiltrazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori e dello stato articolare. In situazioni appropriate, si prevede un risultato soddisfacente in oltre l'80% dei casi con un ottimo risultato a lungo termine. D'altra parte, la strategia di prima linea nei pazienti anziani è conservativa in quanto l'obiettivo principale è il trattamento del dolore e della rigidità della spalla che può essere raggiunto almeno a breve termine con farmaci generali e locali e fisioterapia. Inoltre, in questi pazienti sono più frequentemente presenti fattori prognostici sfavorevoli, come lacerazioni massicce e infiltrazione di grasso muscolare o atrofia, che portano a scarsi risultati del trattamento chirurgico e ad un alto rischio di lacerazione iterativa dopo la riparazione.

A causa della mancanza di valutazione, attualmente non esiste alcun fattore prognostico identificato del trattamento medico e d'altra parte nessuna situazione clinica in cui sia obbligatoria una riparazione chirurgica. Pertanto, il ricercatore ha progettato questo studio come un osservatorio con il follow-up di pazienti con una lesione sintomatica della cuffia dei rotatori trattata in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Strappo della cuffia dei rotatori

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono regolarmente monitorati in consultazione reumatologica a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 30 mesi, 3 anni, 42 mesi, 4 anni, 54 mesi e 5 anni integrati da un semplice monitoraggio radiologico e una risonanza magnetica seguita da 1 anno, 2 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Boulogne Billancourt, Francia, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, Francia, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, Francia, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, Francia, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, Francia, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, Francia, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, Francia, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, Francia, 37000
    - CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere sintomi clinici che suggeriscono una lesione della cuffia dei rotatori.
Avere una lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica.
Coperto dal sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

Essere inclusi in un altro studio clinico con una potenziale alterazione della gestione della patologia della spalla.
Avere una rottura parziale della cuffia dei rotatori.
Avere una singola lesione del tendine bicipitale.
Avere uno strappo traumatico della cuffia dei rotatori di meno di 3 mesi.
Avere un intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori programmato entro 3 mesi.
Impossibile comprendere il protocollo dello studio.
Avere una controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Strappo della cuffia dei rotatori pazienti con lesione sintomatica della cuffia dei rotatori trattati senza riparazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evoluzione funzionale dei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori Lasso di tempo: a 5 anni	Punteggio al punteggio Algo funzionale costante	a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione radiologica delle lesioni tenomuscolari indotte da una lesione della cuffia dei rotatori Lasso di tempo: a 2 anni	dimensione della lesione misurata da RMI	a 2 anni
Valutare l'evoluzione radiologica delle lesioni tenomuscolari indotte da una lesione della cuffia dei rotatori Lasso di tempo: a 5 anni	dimensione della lesione misurata da RMI	a 5 anni
Evoluzione funzionale dei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori Lasso di tempo: a 2 anni	Punteggio al punteggio Algo funzionale costante	a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatore principale: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)