Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter med en symptomatisk rotatormanchetrivning behandlet uden kirurgisk reparation

27. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

I overensstemmelse med nationale retningslinjer er kirurgisk reparation af rotatorcuff-revne kun førstelinjestrategien hos unge patienter, afhængigt af tårestørrelse, fedtinfiltration af rotatorcuffmuskler og artikulær status. I passende situationer forventes et tilfredsstillende resultat i mere end 80 % af tilfældene med et meget godt langsigtet resultat. På den anden side er førstelinjestrategien hos ældre patienter konservativ, da hovedformålet er behandling af smerter og stivhed i skulderen, som i det mindste kan opnås på kort sigt med generel og lokal medicin og fysioterapi. Derudover er dårlige prognostiske faktorer såsom massive tårer og muskelfedtinfiltration eller atrofi hyppigere til stede hos disse patienter, hvilket fører til dårlige resultater af kirurgisk behandling og en høj risiko for iterativ rift efter reparation.

På grund af manglende evaluering er der i øjeblikket ingen identificeret prognostisk faktor for medicinsk behandling og på den anden side ingen klinisk situation, hvor en kirurgisk reparation er obligatorisk. Derfor designede investigator denne undersøgelse som et observatorium med opfølgning af patienter med en symptomatisk rotator manchetrivning behandlet konservativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rivning af rotatormanchet

Detaljeret beskrivelse

Patienter monitoreres regelmæssigt i reumatologisk konsultation efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 30 måneder, 3 år, 42 måneder, 4 år, 54 måneder og 5 år suppleret med simpel radiologisk monitorering og en MR efterfulgt af 1 år. 2 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, Frankrig, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, Frankrig, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, Frankrig, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, Frankrig, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, Frankrig, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, Frankrig, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, Frankrig, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, Frankrig, 37000
    - CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten bekræftet ved MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At have kliniske symptomer, der tyder på en revne i rotatormanchetten.
At have en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten bekræftet ved MR.
Dækket af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

At blive inkluderet i et andet klinisk forsøg med en potentiel ændring af skulderpatologibehandling.
Har en delvis revne i rotatormanchetten.
At have en enkelt læsion af den bicipitale sene.
Har en traumatisk rift i rotatormanchetten mindre end 3 måneder gammel.
Planlagt operation for rotator manchetrivning inden for 3 måneder.
Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen.
At have en kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rivning af rotator manchet patienter med en symptomatisk rotator cuff-rivning behandlet uden kirurgisk reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Funktionel udvikling af patienter med en revne i rotatormanchetten Tidsramme: på 5 år	Score til Algo funktionelle konstante score	på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering af den radiologiske udvikling af tenomuskulære læsioner induceret af en rotator manchetrivning Tidsramme: på 2 år	læsionsstørrelse målt ved RMI	på 2 år
Vurdering af den radiologiske udvikling af tenomuskulære læsioner induceret af en rotator manchetrivning Tidsramme: på 5 år	læsionsstørrelse målt ved RMI	på 5 år
Funktionel udvikling af patienter med en revne i rotatormanchetten Tidsramme: på 2 år	Score til Algo funktionelle konstante score	på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Ledende efterforsker: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)