Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů se symptomatickým natržením rotátorové manžety léčených bez chirurgické opravy

27. července 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

V souladu s národními doporučeními je chirurgická oprava trhliny rotátorové manžety strategií první volby pouze u mladých pacientů, v závislosti na velikosti trhliny, tukové infiltraci svalů rotátorové manžety a stavu kloubů. Ve vhodných situacích se očekává uspokojivý výsledek ve více než 80 % případů s velmi dobrým dlouhodobým výsledkem. Strategie první linie u starších pacientů je naopak konzervativní, neboť hlavním cílem je léčba bolesti a ztuhlosti ramene, které lze alespoň krátkodobě dosáhnout pomocí celkové i lokální medikace a fyzioterapie. Navíc jsou u těchto pacientů častěji přítomny špatné prognostické faktory, jako jsou masivní trhliny a svalová tuková infiltrace nebo atrofie, což vede ke špatným výsledkům chirurgické léčby a vysokému riziku opakované trhliny po opravě.

Kvůli nedostatečnému hodnocení v současné době není identifikován žádný prognostický faktor medikamentózní léčby a na druhé straně neexistuje žádná klinická situace, ve které by byla chirurgická náprava povinná. Výzkumník proto navrhl tuto studii jako observatoř se sledováním pacientů se symptomatickým natržením rotátorové manžety léčenými konzervativně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztržení manžety rotátoru

Detailní popis

Pacienti jsou pravidelně sledováni v revmatologické konzultaci po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 30 měsících, 3 letech, 42 měsících, 4 letech, 54 měsících a 5 letech doplněné jednoduchým radiologickým sledováním a MRI s následným 1 rokem, 2 roky a 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Boulogne Billancourt, Francie, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, Francie, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, Francie, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, Francie, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, Francie, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, Francie, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, Francie, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Francie, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, Francie, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, Francie, 37000
    - CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzeným MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

S klinickými příznaky naznačujícími natržení rotátorové manžety.
Mít natržení v plné tloušťce rotátorové manžety potvrzené MRI.
Pokryto systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Zařazení do další klinické studie s potenciální změnou léčby patologie ramene.
Částečně natržená rotátorová manžeta.
S jedinou lézí bicipitální šlachy.
Mít traumatické natržení rotátorové manžety mladší než 3 měsíce.
Operace natržení rotátorové manžety plánovaná do 3 měsíců.
Nelze porozumět protokolu studie.
Kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roztržení rotátorové manžety pacienti se symptomatickou trhlinou rotátorové manžety léčeni bez chirurgické opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční vývoj pacientů s natržením rotátorové manžety Časové okno: v 5 letech	Skóre na funkční konstantní skóre Algo	v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení radiologického vývoje tenomuskulárních lézí vyvolaných natržením rotátorové manžety Časové okno: ve 2 letech	velikost léze měřená pomocí RMI	ve 2 letech
Hodnocení radiologického vývoje tenomuskulárních lézí vyvolaných natržením rotátorové manžety Časové okno: v 5 letech	velikost léze měřená pomocí RMI	v 5 letech
Funkční vývoj pacientů s natržením rotátorové manžety Časové okno: ve 2 letech	Skóre na funkční konstantní skóre Algo	ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)