Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met een symptomatische scheur in de rotatorcuff behandeld zonder chirurgische reparatie

27 juli 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In overeenstemming met de nationale richtlijnen is chirurgisch herstel van rotator cuff scheur alleen de eerstelijnsstrategie bij jonge patiënten, afhankelijk van de grootte van de scheur, infiltratie van vet in de rotator cuff spieren en gewrichtsstatus. In passende situaties wordt in meer dan 80% van de gevallen een bevredigend resultaat verwacht met een zeer goed resultaat op de lange termijn. Aan de andere kant is de eerstelijnsstrategie bij oudere patiënten conservatief, aangezien het hoofddoel de behandeling van pijn en stijfheid van de schouder is, wat in ieder geval op korte termijn kan worden bereikt met algemene en lokale medicatie en fysiotherapie. Bovendien zijn slechte prognostische factoren, zoals massale tranen en infiltratie of atrofie van spiervet, vaker aanwezig bij die patiënten, wat leidt tot slechte resultaten van chirurgische behandeling en een hoog risico op iteratieve scheuring na reparatie.

Vanwege een gebrek aan evaluatie is er momenteel geen geïdentificeerde prognostische factor van medische behandeling en anderzijds geen klinische situatie waarin een chirurgische reparatie verplicht is. Daarom heeft de onderzoeker deze studie opgezet als een observatorium met de follow-up van conservatief behandelde patiënten met een symptomatische scheur in de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden regelmatig gecontroleerd op reumatologisch consult op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar, 42 maanden, 4 jaar, 54 maanden en 5 jaar aangevuld met eenvoudige radiologische monitoring en een MRI gevolgd door 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Centre de Rhumatologie
      • Grenoble, Frankrijk, 38130
        • Clinique Orthocèdres
      • Issy Les Moulineaux, Frankrijk, 92130
        • Hôpital Corentin-Celton
      • Lyon, Frankrijk, 69006
        • Clinique du Parc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een volledige scheur van de rotator cuff bevestigd door MRI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen hebben die duiden op een scheur in de rotatorcuff.
  • Een volledige scheur van de rotator cuff hebben, bevestigd door MRI.
  • Gedekt door het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in een ander klinisch onderzoek met een mogelijke wijziging van de behandeling van schouderpathologie.
  • Een gedeeltelijke scheur in de rotatorcuff hebben.
  • Een enkele laesie van de bicipitale pees hebben.
  • Een traumatische scheur van de rotator cuff hebben van minder dan 3 maanden oud.
  • Operatie voor rotator cuff scheur gepland binnen 3 maanden.
  • Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen.
  • Een contra-indicatie hebben voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rotator cuff scheur
patiënten met een symptomatische scheur in de rotatorcuff behandeld zonder chirurgisch herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evolutie van patiënten met een rotator cuff scheur
Tijdsspanne: op 5 jaar
Score tot de Algo functionele constante score
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de radiologische evolutie van tenomusculaire laesies veroorzaakt door een scheur in de rotatorcuff
Tijdsspanne: op 2 jaar
laesiegrootte gemeten door RMI
op 2 jaar
Beoordeling van de radiologische evolutie van tenomusculaire laesies veroorzaakt door een scheur in de rotatorcuff
Tijdsspanne: op 5 jaar
laesiegrootte gemeten door RMI
op 5 jaar
Functionele evolutie van patiënten met een rotator cuff scheur
Tijdsspanne: op 2 jaar
Score tot de Algo functionele constante score
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0501079
  • DGOS (Andere identificatie: 2006/040)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren