Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter med en symptomatisk revet rotatormansjett behandlet uten kirurgisk reparasjon

27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

I samsvar med nasjonale retningslinjer er kirurgisk reparasjon av rotatorcuff-rivning førstelinjestrategien kun hos unge pasienter, avhengig av rivestørrelse, fettinfiltrasjon av rotatorcuffmuskler og artikulær status. I hensiktsmessige situasjoner forventes et tilfredsstillende resultat i mer enn 80 % av tilfellene med et meget godt langsiktig resultat. På den annen side er førstelinjestrategien hos eldre pasienter konservativ da hovedmålet er behandling av smerter og stivhet i skulderen som kan oppnås i det minste på kort sikt med generelle og lokale medisiner og fysioterapi. I tillegg er dårlige prognostiske faktorer som massive rifter og muskelfettinfiltrasjon eller atrofi oftere til stede hos disse pasientene, noe som fører til dårlige resultater av kirurgisk behandling og høy risiko for iterativ rift etter reparasjon.

På grunn av manglende evaluering er det foreløpig ingen identifisert prognostisk faktor for medisinsk behandling og på den annen side ingen klinisk situasjon der en kirurgisk reparasjon er obligatorisk. Derfor designet etterforsker denne studien som et observatorium med oppfølging av pasienter med en symptomatisk rotatorcuff-rivning behandlet konservativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Riv av rotatormansjetten

Detaljert beskrivelse

Pasienter overvåkes regelmessig i revmatologisk konsultasjon etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 30 måneder, 3 år, 42 måneder, 4 år, 54 måneder og 5 år supplert med enkel radiologisk overvåking og en MR etterfulgt av 1 år, 2 år og 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Grenoble, Frankrike, 38000
    - Centre de Rhumatologie
  - Grenoble, Frankrike, 38130
    - Clinique Orthocèdres
  - Issy Les Moulineaux, Frankrike, 92130
    - Hôpital Corentin-Celton
  - Lyon, Frankrike, 69006
    - Clinique du Parc
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Centre Orthopedique Santy
  - Marseille, Frankrike, 13006
    - Cabinet de Rhumatologie
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Saint Etienne, Frankrike, 42055
    - CHU de Saint Etienne
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHU de Strasbourg
  - Tours, Frankrike, 37000
    - CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en revne i full tykkelse på rotatormansjetten bekreftet av MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å ha kliniske symptomer som tyder på en revne i rotatormansjetten.
Å ha en revne i full tykkelse på rotatormansjetten bekreftet av MR.
Dekkes av trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

Å bli inkludert i en annen klinisk studie med en potensiell endring av skulderpatologibehandling.
Har en delvis rift i rotatormansjetten.
Å ha en enkelt lesjon av bicipital senen.
Å ha en traumatisk rift i rotatormansjetten mindre enn 3 måneder gammel.
Å ha kirurgi for rotatorcuff-rivning planlagt innen 3 måneder.
Kan ikke forstå studieprotokollen.
Har en kontraindikasjon mot MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Riv på rotatormansjetten pasienter med en symptomatisk revet rotator mansjett behandlet uten kirurgisk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonell utvikling av pasienter med revne i rotatormansjetten Tidsramme: ved 5 år	Poeng til Algo funksjonelle konstante poengsum	ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdere den radiologiske utviklingen av tenomuskulære lesjoner indusert av en rotatorcuff-rivning Tidsramme: ved 2 år	lesjonsstørrelse målt ved RMI	ved 2 år
Vurdere den radiologiske utviklingen av tenomuskulære lesjoner indusert av en rotatorcuff-rivning Tidsramme: ved 5 år	lesjonsstørrelse målt ved RMI	ved 5 år
Funksjonell utvikling av pasienter med revne i rotatormansjetten Tidsramme: ved 2 år	Poeng til Algo funksjonelle konstante poengsum	ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thierry Thomas, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)