フランスにおけるEssureによる避妊に関する観察研究 (SUCCES II)
2017年9月12日 更新者：Bayer
ESsure®による確実な避妊法の使用と特徴に関する調査
非常に広範な調査を使用して、Essure メソッドの有効性を確認し、使用条件、および 3 か月のチェックアップ中に使用されるメソッド、および 12-患者の 1 か月、24 か月、および 5 年間のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常的に行われている患者に関する地域の実生活データを収集するための前向き疫学調査です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2644
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、避妊目的で卵管不妊手術を受けることを希望する成人女性であり、法的規定に従って、データ収集について同意を得ています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- Essure手続き予定
- -研究の目的と手順について適切な情報が与えられ、同意した患者。
除外基準:
- 現在の使用説明書（IFU）に記載されている禁忌のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BAY1454032
同意を与え、適格基準を満たすすべての被験者は、インサート配置手順のスケジュールが設定されます
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両側インサート留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Essure 手術の成功に満足しており、5 年後に合併症が発生しなかった患者の数
時間枠：5年で
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患者の満足度は、リッカート尺度で評価されます。
合併症は、Essureの移動/追放、感染です。
妊娠はいつでも測定されます ポイント。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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留置時に中等度または重度の疼痛を訴えた患者数
時間枠：初診時
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Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの痛みを報告するために使用します。
中等度の痛みは VAS で 4 から 6 の範囲で、重大な痛みは 7 から 10 の範囲です。
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初診時
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満足していない患者の数
時間枠：5年まで
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5年まで
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3 か月、12 か月、24 か月で満足している患者の数
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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リッカート尺度によって評価された患者の満足度。
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者別検査数
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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インプラントごとの良好な挿入位置の数と、手順の最終結果で成功した患者の数
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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満足できない患者の原因
時間枠：5年まで
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不満足の考えられる原因：妊娠、患者の後悔、Essureの移住・追放、または感染
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5年まで
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患者様の検査の種類
時間枠：3ヶ月で
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経膣超音波検査、X線撮影、または子宮卵管造影（HSG）
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3ヶ月で
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後悔している患者数
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、5年
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12ヶ月、24ヶ月、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月23日
一次修了 (実際)
2016年9月29日
研究の完了 (実際)
2016年11月25日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。