Estudio observacional sobre anticoncepción con Essure en Francia (SUCCES II)
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Encuesta sobre Uso y Características de la Anticoncepción Definitiva con ESsure®
A través de una encuesta muy amplia, el objetivo es confirmar la eficacia del método Essure y obtener más información sobre las condiciones de uso, así como sobre los métodos utilizados durante el control de los 3 meses, así como de los 12 meses. Seguimiento de los pacientes al mes, 24 meses y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una encuesta epidemiológica prospectiva para recopilar datos locales de la vida real sobre pacientes bajo práctica de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2644
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes en cuestión son mujeres adultas que deseen someterse a una esterilización tubárica con fines anticonceptivos, de acuerdo con las disposiciones legales, que hayan dado su consentimiento para la recolección de los datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años,
- Programado para el procedimiento Essure
- Paciente a la que se le ha proporcionado información adecuada sobre los objetivos y procedimientos del estudio y que ha dado su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bahía1454032
Todos los sujetos que den su consentimiento y cumplan con los criterios de elegibilidad serán programados para un procedimiento de colocación de inserción
|
Colocación de insertos bilaterales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes satisfechos con el éxito del procedimiento Essure sin complicaciones a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
|
La satisfacción del paciente se evaluará en una escala de Likert.
Las complicaciones son migración/expulsión de Essure, infección.
El embarazo se medirá en cualquier punto del tiempo.
|
A los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con dolor moderado o importante al realizar la colocación
Periodo de tiempo: En la visita inicial
|
Escala analógica visual (EVA) para informar el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
El dolor moderado oscilará entre 4 y 6 y el dolor importante entre 7 y 10 en la EVA.
|
En la visita inicial
|
|
Número de pacientes insatisfechos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Número de pacientes satisfechos a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses
|
Satisfacción de los pacientes evaluada mediante escala de Likert.
|
A los 3, 12 y 24 meses
|
|
Número de exámenes por pacientes
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
|
Número de buena posición del inserto por implante y pacientes con éxito en el resultado final del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
|
Causas de los pacientes insatisfechos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Posibles causas de insatisfacción: embarazo, arrepentimiento del paciente, migración/expulsión de Essure o infección
|
Hasta 5 años
|
|
Tipo de exámenes por pacientes
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Ultrasonido transvaginal, radiografía o histerosalpingografía (HSG)
|
A los 3 meses
|
|
Número de pacientes con remordimientos
Periodo de tiempo: A los 12 meses, 24 meses y 5 años
|
A los 12 meses, 24 meses y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18097
- ES0810FR (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .