Observační studie o antikoncepci s Essure ve Francii (SUCCES II)
12. září 2017 aktualizováno: Bayer
Průzkum o používání a charakteristikách definitivní antikoncepce s ESsure®
Pomocí velmi širokého průzkumu je cílem potvrdit účinnost metody Essure a získat více informací o podmínkách použití i o metodách používaných při 3měsíční kontrole a 12-ti měsíční kontrole. měsíční, 24měsíční a 5leté sledování pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivním epidemiologickým průzkumem ke sběru místních reálných dat o pacientech v běžné praxi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2644
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78150
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dotčenými pacientkami jsou dospělé ženy, které si přejí podstoupit tubární sterilizaci pro účely antikoncepce v souladu s právními předpisy, které daly souhlas se sběrem údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ≥ 18 let,
- Naplánováno na proceduru Essure
- Pacientka, které byly poskytnuty náležité informace o cílech a postupech studie a která dala svůj souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v aktuálním návodu k použití (IFU) budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BAY1454032
Všechny subjekty, které dají svůj souhlas a splňují kritéria způsobilosti, budou naplánovány na postup umístění přílohy
|
Oboustranné umístění vložky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů spokojených s úspěšnou procedurou Essure bez komplikací po 5 letech
Časové okno: V 5 letech
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena na Likertově škále.
Komplikacemi jsou migrace/vypuzení Essure, infekce.
Těhotenství bude měřeno kdykoli.
|
V 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se střední nebo významnou bolestí při provádění umístění
Časové okno: Při úvodní návštěvě
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) slouží k hlášení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Střední bolest se bude pohybovat od 4 do 6 a důležitá bolest se bude pohybovat od 7 do 10 na VAS.
|
Při úvodní návštěvě
|
|
Počet nespokojených pacientů
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Počet spokojených pacientů ve 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Ve 3,12 a 24 měsících
|
Spokojenost pacientů hodnocena Likertovou škálou.
|
Ve 3,12 a 24 měsících
|
|
Počet vyšetření podle pacientů
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Počet dobrých pozic implantátu a pacientů s úspěšností v konečném výsledku výkonu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Příčiny nespokojených pacientů
Časové okno: Až 5 let
|
Možné příčiny nespokojenosti: těhotenství, lítost pacienta, migrace/vyhoštění Essure nebo infekce
|
Až 5 let
|
|
Typ vyšetření u pacientů
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ultrazvuková transvaginální, radiografie nebo hysterosalpingografie (HSG)
|
Ve 3 měsících
|
|
Počet pacientů s lítostí
Časové okno: Ve 12 měsících, 24 měsících a 5 letech
|
Ve 12 měsících, 24 měsících a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18097
- ES0810FR (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerDokončenoAntikoncepce | MenoragieSpojené státy
-
BayerAktivní, ne nábor