Observasjonsstudie om prevensjon med Essure i Frankrike (SUCCES II)
12. september 2017 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse om bruk og egenskaper ved definitiv prevensjon med ESsure®
Ved hjelp av en svært bred undersøkelse er målet å bekrefte effektiviteten til Essure-metoden, og å få mer informasjon om bruksbetingelsene samt om metodene som ble brukt under 3-månederskontrollen, samt 12- måned, 24 måneder og 5 års oppfølging av pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv epidemiologisk undersøkelse for å samle inn lokale virkelige data om pasienter under rutinemessig praksis
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2644
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene det gjelder er voksne kvinner som ønsker å gjennomgå tubalsterilisering for prevensjonsformål, i samsvar med lovbestemmelser, og som har gitt sitt samtykke til innsamling av data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år,
- Planlagt for Essure-prosedyre
- Pasient som har fått passende informasjon om studiens mål og prosedyrer og som har gitt sitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner som oppført i gjeldende bruksanvisning (IFU) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAY1454032
Alle forsøkspersoner som gir sitt samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for en innsettingsprosedyre
|
Bilateral innsatsplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er fornøyd med vellykket Essure-prosedyre uten komplikasjoner etter 5 år
Tidsramme: Ved 5 år
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på en Likert-skala.
Komplikasjoner er migrasjon/utvisning av Essure, infeksjon.
Graviditet vil bli målt når som helst.
|
Ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med moderat eller viktig smerte når plassering utføres
Tidsramme: Ved første besøk
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Moderat smerte vil variere fra 4 til 6 og viktig smerte vil variere fra 7 til 10 på VAS.
|
Ved første besøk
|
|
Antall misfornøyde pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Antall fornøyde pasienter ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 3,12 og 24 måneder
|
Pasienttilfredshet vurdert ved Likert-skala.
|
Ved 3,12 og 24 måneder
|
|
Antall undersøkelser av pasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Antall gode innleggsposisjoner etter implantat og pasienter med suksess i sluttresultatet av prosedyren
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Årsaker til misfornøyde pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Mulige årsaker til utilfredshet: graviditet, anger hos pasienten, migrasjon/utvisning av Essure eller infeksjon
|
Inntil 5 år
|
|
Type undersøkelser av pasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ultralyd transvaginal, radiografi eller hysterosalpingografi (HSG)
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall pasienter med anger
Tidsramme: Ved 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Ved 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18097
- ES0810FR (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .