Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące antykoncepcji z pewnością we Francji (SUCCES II)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Ankieta dotycząca stosowania i charakterystyki definitywnej antykoncepcji z ESsure®

Wykorzystując bardzo szeroką ankietę, celem jest potwierdzenie skuteczności metody Essure oraz uzyskanie większej ilości informacji na temat warunków stosowania oraz metod zastosowanych podczas 3-miesięcznej kontroli, a także 12-miesięcznej miesięczna, 24-miesięczna i 5-letnia obserwacja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem epidemiologicznym mającym na celu zebranie lokalnych danych z życia pacjentów w ramach rutynowej praktyki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2644

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których to dotyczy, to dorosłe kobiety pragnące poddać się sterylizacji jajowodów w celach antykoncepcyjnych, zgodnie z przepisami prawa, które wyraziły zgodę na gromadzenie danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat,
  • Zaplanowany na zabieg Essure
  • Pacjentka, której udzielono odpowiednich informacji o celach i procedurach badania oraz która wyraziła na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w aktualnej instrukcji obsługi (IFU) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY1454032
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaplanowani na procedurę umieszczenia wkładki
Urządzenie: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Dwustronne umieszczenie wkładki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zadowolonych z udanej procedury Essure bez powikłań po 5 latach
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona na skali Likerta. Powikłania to migracja / wydalenie Essure, infekcja. Ciąża zostanie zmierzona w dowolnym momencie.
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z umiarkowanym lub istotnym bólem podczas zakładania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do zgłaszania bólu od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Umiarkowany ból będzie w zakresie od 4 do 6, a poważny ból będzie w zakresie od 7 do 10 na VAS.
Podczas pierwszej wizyty
Liczba niezadowolonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba zadowolonych pacjentek po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3, 12 i 24 miesięcy
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą skali Likerta.
W wieku 3, 12 i 24 miesięcy
Liczba badań przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Liczba dobrych pozycji wkładu przez implant i pacjentów z sukcesem w wyniku końcowym zabiegu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Przyczyny niezadowolonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Możliwe przyczyny niezadowolenia: ciąża, żal pacjentki, migracja/wydalenie Essure lub infekcja
Do 5 lat
Rodzaj badań przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
USG przezpochwowe, radiografia lub histerosalpingografia (HSG)
W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z żalem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, 24 miesięcy i 5 lat
W wieku 12 miesięcy, 24 miesięcy i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Hôpital André Mignot Centre Hospitalier de Versailles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18097
  • ES0810FR (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESS305 (Essure, BAY1454032)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj