Estudo observacional sobre contracepção com Essure na França (SUCCES II)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Pesquisa sobre Uso e Características da Anticoncepção Definitiva com ESsure®
Através de uma pesquisa muito ampla, o objetivo é confirmar a eficácia do método Essure, e obter mais informações sobre as condições de uso, bem como sobre os métodos utilizados durante o check-up de 3 meses, bem como o 12- meses, 24 meses e 5 anos de acompanhamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma pesquisa epidemiológica prospectiva para coletar dados locais da vida real em pacientes em prática de rotina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2644
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As pacientes em questão são mulheres adultas que desejam se submeter à esterilização tubária para fins contraceptivos, de acordo com as disposições legais, que deram seu consentimento para a coleta dos dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos,
- Agendado para o procedimento Essure
- Paciente que recebeu informações apropriadas sobre os objetivos e procedimentos do estudo e que deu seu consentimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) atuais serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY1454032
Todos os indivíduos que derem seu consentimento e atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para um procedimento de colocação de inserção
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Colocação de inserção bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes satisfeitos com o procedimento Essure bem-sucedido sem complicações em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
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A satisfação do paciente será avaliada em uma escala Likert.
As complicações são migração/expulsão do Essure, infecção.
A gravidez será medida a qualquer momento.
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Aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com dor moderada ou importante quando a colocação é realizada
Prazo: Na visita inicial
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Use a Escala Visual Analógica (EVA) para relatar a dor de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
A dor moderada varia de 4 a 6 e a dor importante varia de 7 a 10 na EVA.
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Na visita inicial
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Número de pacientes insatisfeitos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de pacientes satisfeitos aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Aos 3,12 e 24 meses
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Satisfação do paciente avaliada pela escala Likert.
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Aos 3,12 e 24 meses
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Número de exames por pacientes
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Número de boa posição do inserto por implante e pacientes com sucesso no resultado final do procedimento
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Causas de pacientes insatisfeitos
Prazo: Até 5 anos
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Possíveis causas de insatisfação: gravidez, arrependimento do paciente, migração/expulsão do Essure ou infecção
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Até 5 anos
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Tipo de exames por pacientes
Prazo: Aos 3 meses
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Ultrassom transvaginal, radiografia ou histerossalpingografia (HSG)
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Aos 3 meses
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Número de pacientes com arrependimentos
Prazo: Aos 12 meses, 24 meses e 5 anos
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Aos 12 meses, 24 meses e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18097
- ES0810FR (Outro identificador: Company Internal)
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