Essuren havainnointitutkimus ehkäisystä Ranskassa (SUCCES II)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tutkimus ESsuren® lopullisen ehkäisyn käytöstä ja ominaisuuksista
Tavoitteena on erittäin laajan kyselyn avulla vahvistaa Essure-menetelmän tehokkuus ja saada lisätietoa käyttöehdoista sekä käytetyistä menetelmistä 3 kuukauden tarkastuksessa sekä 12- kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden seuranta potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä paikallista tosielämän dataa rutiininomaisesti hoidetuista potilaista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2644
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asianomaiset potilaat ovat aikuisia naisia, jotka haluavat tehdä munanjohdinsterilisoinnin ehkäisyä varten lain mukaisesti ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojen keräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen ≥ 18 vuotta vanha,
- Suunniteltu Essure-menettelyyn
- Potilas, jolle on annettu asianmukaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja joka on antanut suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vasta-aiheet on lueteltu nykyisessä käyttöohjeessa (IFU), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAY1454032
Kaikille koehenkilöille, jotka antavat suostumuksensa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään lisäsijoitusmenettely
|
Kaksipuolinen lisäkkeen sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneeseen Essure-toimenpiteeseen tyytyväisten potilaiden määrä, joilla ei ole komplikaatioita 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla.
Komplikaatioita ovat Essuren siirtyminen/karkottaminen, infektio.
Raskaus mitataan milloin tahansa.
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Alkukäynnillä
|
Visual Analogue Scale (VAS) käyttää ilmoittamaan kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Kohtalainen kipu vaihtelee välillä 4–6 ja tärkeä kipu vaihtelee välillä 7–10 VAS:ssa.
|
Alkukäynnillä
|
|
Tyytymättömien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Tyytyväisten potilaiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla.
|
3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden suorittamien tutkimusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Implanttien hyvän insertin asennon määrä ja toimenpiteen lopputuloksessa onnistuneet potilaat
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Tyytymättömien potilaiden syyt
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mahdolliset tyytymättömyyden syyt: raskaus, potilaan katuminen, Essuren muutto/karkottaminen tai infektio
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden suorittamien tutkimusten tyypit
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Transvaginaalinen ultraääni, röntgenkuvaus tai hysterosalpingografia (HSG)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Pahoittelevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden iässä
|
12 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18097
- ES0810FR (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerValmis
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointi