Observationsstudie om preventivmedel med Essure i Frankrike (SUCCES II)
12 september 2017 uppdaterad av: Bayer
Undersökning om användning och egenskaper hos definitiva preventivmedel med ESsure®
Med hjälp av en mycket bred undersökning är målet att bekräfta effektiviteten av Essure-metoden och att få mer information om användningsvillkoren samt om de metoder som används under 3-månaderskontrollen, samt 12- månads-, 24-månaders- och 5-årsuppföljning av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv epidemiologisk undersökning för att samla in lokala verkliga data om patienter under rutinövning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2644
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De berörda patienterna är vuxna kvinnor som vill genomgå äggledarsterilisering i preventivt syfte, i enlighet med lagbestämmelser, som hade gett sitt samtycke till insamling av uppgifterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år,
- Schemalagd för Essure-proceduren
- Patient som har fått lämplig information om studiens mål och tillvägagångssätt och som har gett sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer som anges i den aktuella bruksanvisningen (IFU) kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY1454032
Alla försökspersoner som ger sitt samtycke och uppfyller behörighetskriterierna kommer att schemaläggas för en insättningsprocedur
|
Bilateral insatsplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som är nöjda med ett framgångsrikt Essure-förfarande utan komplikationer efter 5 år
Tidsram: Vid 5 år
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas på en Likert-skala.
Komplikationer är migration/utvisning av Essure, infektion.
Graviditet kommer att mätas när som helst.
|
Vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med måttlig eller viktig smärta när placering utförs
Tidsram: Vid första besöket
|
Visual Analogue Scale (VAS) används för att rapportera smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Måttlig smärta kommer att variera från 4 till 6 och viktig smärta kommer att variera från 7 till 10 på VAS.
|
Vid första besöket
|
|
Antal missnöjda patienter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal nöjda patienter vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Vid 3,12 och 24 månader
|
Patienttillfredsställelse bedömd med Likert-skalan.
|
Vid 3,12 och 24 månader
|
|
Antal undersökningar av patienter
Tidsram: Vid 3 månader
|
Vid 3 månader
|
|
|
Antal bra insättningspositioner per implantat och patienter med framgång i slutresultatet av proceduren
Tidsram: Vid 3 månader
|
Vid 3 månader
|
|
|
Orsaker till missnöjda patienter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Möjliga orsaker till missnöje: graviditet, ånger av patienten, migration/utvisning av Essure eller infektion
|
Upp till 5 år
|
|
Typ av undersökningar av patienter
Tidsram: Vid 3 månader
|
Ultraljud transvaginal, radiografi eller hysterosalpingografi (HSG)
|
Vid 3 månader
|
|
Antal patienter med ånger
Tidsram: Vid 12 månader, 24 månader och 5 år
|
Vid 12 månader, 24 månader och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18097
- ES0810FR (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .