Megfigyelési tanulmány a fogamzásgátlásról az Essure-val Franciaországban (SUCCES II)
2017. szeptember 12. frissítette: Bayer
Felmérés az ESsure®-rel történő végleges fogamzásgátlás használatáról és jellemzőiről
Egy nagyon széles körű felméréssel a cél az Essure módszer hatékonyságának megerősítése, valamint az alkalmazás feltételeiről, valamint az alkalmazott módszerekről további információk beszerzése a 3 hónapos ellenőrzés során, valamint a 12- hónapos, 24 hónapos és 5 éves betegek követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív epidemiológiai felmérés, amelynek célja, hogy helyi, valós adatokat gyűjtsön a rutin gyakorlatban lévő betegekről
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2644
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az érintett betegek olyan nagykorú nők, akik fogamzásgátlás céljából, a jogszabályi előírásoknak megfelelően, petevezeték-sterilizáción szeretnének részt venni, és akik hozzájárultak az adatgyűjtéshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nő,
- Essure eljárásra ütemezve
- Beteg, aki megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálati célokról és eljárásokról, és aki beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a jelenlegi használati utasításban felsorolt ellenjavallatok (IFU) szerepelnek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAY1454032
Minden olyan alany, aki beleegyezését adja, és megfelel a jogosultsági feltételeknek, betételhelyezési eljárásra kerül
|
Kétoldali betét elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik elégedettek a sikeres Essure eljárással, és 5 év után nem fordult elő szövődmény
Időkeret: 5 évesen
|
A betegek elégedettségét Likert-skálán értékelik.
A szövődmények az Essure migrációja/kiűzése, fertőzés.
A terhességet bármikor megmérik Pont.
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik az elhelyezés során
Időkeret: Első látogatáskor
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom jelentésére 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom).
A mérsékelt fájdalom 4-től 6-ig, a fontos fájdalom pedig 7-től 10-ig terjed a VAS-on.
|
Első látogatáskor
|
|
Az elégedetlen betegek száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
Elégedett betegek száma 3, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 12 és 24 hónaposan
|
A betegek elégedettségét Likert-skála alapján értékelték.
|
3, 12 és 24 hónaposan
|
|
A betegek által végzett vizsgálatok száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
A jó beültetési pozíciók száma implantátumonként és a sikeres betegek száma az eljárás végeredményében
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Az elégedetlen betegek okai
Időkeret: Akár 5 év
|
Az elégedetlenség lehetséges okai: terhesség, a beteg megbánása, az Essure migrációja/kiutasítása vagy fertőzés
|
Akár 5 év
|
|
A betegek által végzett vizsgálatok típusai
Időkeret: 3 hónaposan
|
Ultrahang transzvaginális, radiográfia vagy hiszterosalpingográfia (HSG)
|
3 hónaposan
|
|
A sajnálkozó betegek száma
Időkeret: 12 hónaposan, 24 hónaposan és 5 évesen
|
12 hónaposan, 24 hónaposan és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18097
- ES0810FR (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | MenorrhagiaEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzó