Etude observationnelle sur la contraception avec Essure en France (SUCCES II)
12 septembre 2017 mis à jour par: Bayer
Enquête sur l'utilisation et les caractéristiques de la contraception définitive avec ESsure®
A partir d'une enquête très large, l'objectif est de confirmer l'efficacité de la méthode Essure, et d'obtenir plus d'informations sur les conditions d'utilisation ainsi que sur les méthodes utilisées lors du bilan à 3 mois, ainsi que les 12- mois, 24 mois et 5 ans de suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une enquête épidémiologique prospective visant à recueillir des données locales en vie réelle sur des patients en pratique courante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2644
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Chesnay, France, 78150
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes concernées sont des femmes majeures souhaitant subir une stérilisation tubaire à des fins contraceptives, conformément aux dispositions légales, ayant donné leur accord pour la collecte des données.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans,
- Prévu pour la procédure Essure
- Patiente qui a reçu les informations appropriées sur les objectifs et les procédures de l'étude et qui a donné son consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des contre-indications telles qu'énumérées dans les instructions d'utilisation (IFU) actuelles seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BAY1454032
Tous les sujets qui donnent leur consentement et répondent aux critères d'éligibilité seront programmés pour une procédure de placement d'insert
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Placement de l'insert bilatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients satisfaits de la réussite de la procédure Essure sans complication à 5 ans
Délai: A 5 ans
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La satisfaction des patients sera évaluée sur une échelle de Likert.
Les complications sont la migration/l'expulsion d'Essure, l'infection.
La grossesse sera mesurée à tout moment Point.
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A 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant des douleurs modérées ou importantes lors de la mise en place
Délai: Lors de la première visite
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour rapporter la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
La douleur modérée ira de 4 à 6 et la douleur importante ira de 7 à 10 sur l'EVA.
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Lors de la première visite
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Nombre de patients insatisfaits
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients satisfaits à 3, 12 et 24 mois
Délai: A 3, 12 et 24 mois
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Satisfaction des patients évaluée par l'échelle de Likert.
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A 3, 12 et 24 mois
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Nombre d'examens par patients
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Nombre de bonnes positions d'insertion par implant et de patients avec succès dans le résultat final de la procédure
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Causes des patients insatisfaits
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Causes possibles d'insatisfaction : grossesse, regret de la patiente, migration/expulsion d'Essure, ou infection
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Jusqu'à 5 ans
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Type d'examens par les patients
Délai: A 3 mois
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Échographie transvaginale, radiographie ou hystérosalpingographie (HSG)
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A 3 mois
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Nombre de patients regrettant
Délai: A 12 mois, 24 mois et 5 ans
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A 12 mois, 24 mois et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18097
- ES0810FR (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .