Observationeel onderzoek naar anticonceptie met Essure in Frankrijk (SUCCES II)
12 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
Enquête over gebruik en kenmerken van definitieve anticonceptie met ESsure®
Het doel is om aan de hand van een zeer brede enquête de effectiviteit van de Essure-methode te bevestigen en meer informatie te verkrijgen over de gebruiksvoorwaarden en over de methoden die worden gebruikt tijdens de controle van 3 maanden, evenals de 12- maand, 24 maanden en 5 jaar follow-up van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief epidemiologisch onderzoek om lokale real-life gegevens te verzamelen over patiënten die routinematig worden beoefend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2644
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De betrokken patiënten zijn volwassen vrouwen die sterilisatie van de eileiders willen ondergaan voor anticonceptiedoeleinden, in overeenstemming met de wettelijke bepalingen, die hun toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van de gegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar,
- Gepland voor Essure-procedure
- Patiënt die de juiste informatie heeft gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en die haar toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing (IFU) worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAY1454032
Alle proefpersonen die hun toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden ingepland voor een insertplaatsingsprocedure
|
Bilaterale plaatsing van het inzetstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat tevreden is met een succesvolle Essure-procedure zonder complicaties na 5 jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld op een Likert-schaal.
Complicaties zijn migratie/uitdrijving van Essure, infectie.
Zwangerschap wordt op elk moment gemeten.
|
Op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met matige of ernstige pijn bij plaatsing
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek
|
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om de pijn te rapporteren van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Matige pijn zal variëren van 4 tot 6 en belangrijke pijn zal variëren van 7 tot 10 op de VAS.
|
Bij het eerste bezoek
|
|
Aantal ontevreden patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal tevreden patiënten op 3, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden
|
Tevredenheid van patiënten beoordeeld door Likert-schaal.
|
Op 3, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal onderzoeken per patiënt
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Aantal goede insertposities per implantaat en patiënten met succes in het eindresultaat van de procedure
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Oorzaken van ontevreden patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Mogelijke oorzaken van ontevredenheid: zwangerschap, spijt van de patiënt, migratie/verwijdering van Essure, of infectie
|
Tot 5 jaar
|
|
Soort onderzoeken door patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Transvaginale echografie, radiografie of hysterosalpingografie (HSG)
|
Op 3 maanden
|
|
Aantal patiënten met spijt
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
|
Op 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18097
- ES0810FR (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .