프랑스에서 Essure를 사용한 피임에 대한 관찰 연구 (SUCCES II)
2017년 9월 12일 업데이트: Bayer
ESsure®를 통한 최종 피임의 사용 및 특성에 대한 설문 조사
매우 광범위한 설문조사를 통해 에슈어 방식의 효과를 확인하고, 3개월 검진과 12- 환자에 대한 1개월, 24개월 및 5년 추적.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일상적인 진료를 받고 있는 환자의 현지 실생활 데이터를 수집하기 위한 전향적 역학조사이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2644
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
해당 환자는 법률 조항에 따라 피임 목적으로 난관 불임 시술을 받고자 하는 성인 여성으로서 데이터 수집에 동의한 성인 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세,
- Essure 절차 예정
- 연구 목적 및 절차에 대한 적절한 정보를 제공받고 동의한 환자.
제외 기준:
- 현재 사용 지침(IFU)에 나열된 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이1454032
동의하고 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 삽입 배치 절차를 위해 일정을 잡습니다.
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양측 인서트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 합병증 없이 성공적인 에슈어 시술에 만족하는 환자 수
기간: 5세에
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환자 만족도는 리커트 척도로 평가됩니다.
합병증은 Essure의 이동/퇴학, 감염입니다.
임신은 언제든지 포인트로 측정됩니다.
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배치를 수행할 때 중등도 또는 중증도 통증이 있는 환자 수
기간: 처음 방문 시
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 보고하는 데 사용합니다.
중등도의 통증은 VAS에서 4에서 6의 범위이고 중요한 통증의 범위는 7에서 10입니다.
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처음 방문 시
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불만족 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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3, 12, 24개월에 만족한 환자 수
기간: 3, 12, 24개월에
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리커트 척도에 의해 평가된 환자 만족도.
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3, 12, 24개월에
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환자별 검사 건수
기간: 3개월
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3개월
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임플란트의 좋은 삽입 위치 수와 시술의 최종 결과에 성공한 환자 수
기간: 3개월
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3개월
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불만족 환자의 원인
기간: 최대 5년
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불만족의 원인 : 임신, 환자의 후회, 에슈어의 이주/퇴학, 감염
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최대 5년
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환자에 의한 검사의 종류
기간: 3개월
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초음파 질식, 방사선 촬영 또는 자궁난관조영술(HSG)
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3개월
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후회하는 환자 수
기간: 12개월, 24개월, 5세
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12개월, 24개월, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ESS305 (에슈어, BAY1454032)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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University of New MexicoBayer; Society of Family Planning완전한