Studio osservazionale sulla contraccezione con Essure in Francia (SUCCES II)
12 settembre 2017 aggiornato da: Bayer
Indagine sull'uso e le caratteristiche della contraccezione definitiva con ESsure®
Utilizzando un'indagine molto ampia, l'obiettivo è confermare l'efficacia del metodo Essure e ottenere maggiori informazioni sulle condizioni d'uso e sui metodi utilizzati durante il controllo di 3 mesi, nonché il 12- mese, 24 mesi e 5 anni di follow-up sui pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine epidemiologica prospettica per raccogliere dati di vita reale locale su pazienti in pratica di routine
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2644
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Chesnay, Francia, 78150
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le pazienti interessate sono donne adulte che intendevano sottoporsi a sterilizzazione tubarica a scopo contraccettivo, secondo le disposizioni di legge, che avevano espresso il proprio consenso alla raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna ≥ 18 anni,
- In programma per la procedura Essure
- Paziente a cui sono state fornite adeguate informazioni sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e che ha prestato il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni elencate nelle attuali istruzioni per l'uso (IFU).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BAY1454032
Tutti i soggetti che danno il loro consenso e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno programmati per una procedura di collocamento dell'inserto
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Posizionamento bilaterale dell'inserto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti soddisfatti del successo della procedura Essure senza complicanze a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni
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La soddisfazione del paziente sarà valutata su una scala Likert.
Le complicazioni sono migrazione/espulsione di Essure, infezione.
La gravidanza sarà misurata in qualsiasi momento.
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A 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con dolore moderato o importante quando viene eseguito il posizionamento
Lasso di tempo: Alla prima visita
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per riportare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Il dolore moderato varierà da 4 a 6 e il dolore importante varierà da 7 a 10 sulla VAS.
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Alla prima visita
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Numero di pazienti insoddisfatti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di pazienti soddisfatti a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi
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Soddisfazione dei pazienti valutata mediante scala Likert.
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A 3, 12 e 24 mesi
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Numero di esami per pazienti
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Numero di buone posizioni dell'inserto per impianto e pazienti con successo nel risultato finale della procedura
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Cause di pazienti insoddisfatti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Possibili cause di insoddisfazione: gravidanza, rimpianto del paziente, migrazione/espulsione di Essure o infezione
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Fino a 5 anni
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Tipo di esami da parte dei pazienti
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Ecografia transvaginale, radiografia o isterosalpingografia (HSG)
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A 3 mesi
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Numero di pazienti con rimpianti
Lasso di tempo: A 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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A 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18097
- ES0810FR (Altro identificatore: Company Internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESS305 (Essure, BAY1454032)
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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BayerCompletato