Обсервационное исследование контрацепции с Essure во Франции (SUCCES II)
12 сентября 2017 г. обновлено: Bayer
Обзор использования и характеристик окончательных контрацептивов с ESsure®
Используя очень широкий опрос, цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность метода Essure и получить больше информации об условиях использования, а также о методах, используемых во время 3-месячного осмотра, а также 12-месячного осмотра. месячное, 24-месячное и 5-летнее наблюдение за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное эпидемиологическое исследование для сбора местных реальных данных о пациентах в рамках обычной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2644
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Речь идет о взрослых женщинах, желающих пройти стерилизацию маточных труб в целях контрацепции в соответствии с положениями закона, которые дали свое согласие на сбор данных.
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет,
- Запланирована процедура Essure
- Пациентка, получившая соответствующую информацию о целях и процедурах исследования и давшая свое согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями, указанными в действующей инструкции по применению (ИПП), будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАЙ1454032
Все субъекты, давшие свое согласие и соответствующие критериям приемлемости, будут назначены для процедуры размещения вкладыша.
|
Двустороннее размещение вставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, довольных успешной процедурой Essure без осложнений за 5 лет
Временное ограничение: В 5 лет
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Лайкерта.
Осложнения – миграция/изгнание Essure, инфекция.
Беременность будет измерена в любой момент времени.
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с умеренной или выраженной болью при выполнении установки
Временное ограничение: При первом посещении
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для сообщения о боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Умеренная боль будет варьироваться от 4 до 6, а сильная боль будет варьироваться от 7 до 10 по ВАШ.
|
При первом посещении
|
|
Количество неудовлетворенных пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Количество удовлетворенных пациентов через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале Лайкерта.
|
В 3, 12 и 24 месяца
|
|
Количество осмотров пациентами
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Количество удачных позиций установки имплантата и количество пациентов с успешным конечным результатом процедуры
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Причины недовольства пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Возможные причины неудовлетворенности: беременность, сожаление пациента, миграция/изгнание Essure или инфекция.
|
До 5 лет
|
|
Виды обследований пациентов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Трансвагинальное УЗИ, рентгенография или гистеросальпингография (ГСГ)
|
В 3 месяца
|
|
Количество пациентов с сожалением
Временное ограничение: В 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет
|
В 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18097
- ES0810FR (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .