法国Essure避孕的观察性研究 (SUCCES II)
2017年9月12日 更新者：Bayer
使用 ESsure® 确定性避孕的使用和特征调查
使用非常广泛的调查，目的是确认 Essure 方法的有效性，并获得有关使用条件以及 3 个月检查期间使用的方法的更多信息，以及 12-月、24 个月和 5 年的患者随访。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性流行病学调查，旨在收集当地接受常规治疗的患者的真实生活数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2644
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Chesnay、法国、78150
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
相关患者是希望根据法律规定为避孕目的进行输卵管绝育的成年女性，她们已同意收集数据。
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁，
- 计划进行 Essure 程序
- 已获得有关研究目标和程序的适当信息并已表示同意的患者。
排除标准：
- 具有当前使用说明 (IFU) 中所列禁忌症的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BAY1454032
所有同意并符合资格标准的受试者将被安排进行插入放置程序
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双侧插入放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 5 年内无并发症且成功的 Essure 手术感到满意的患者人数
大体时间：5岁时
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患者满意度将根据李克特量表进行评估。
并发症是 Essure 的迁移/排出、感染。
怀孕将在任何时间点进行测量。
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5岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置时出现中度或重度疼痛的患者人数
大体时间：初访时
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视觉模拟量表 (VAS) 用于报告从 0（无痛）到 10（最大疼痛）的疼痛。
在 VAS 上，中度疼痛的范围为 4 到 6，重度疼痛的范围为 7 到 10。
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初访时
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不满意患者数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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3、12 和 24 个月时满意的患者人数
大体时间：在 3、12 和 24 个月时
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用李克特量表评估患者满意度。
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在 3、12 和 24 个月时
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患者检查次数
大体时间：3个月时
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3个月时
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种植体的良好插入位置数量和手术最终结果成功的患者数量
大体时间：3个月时
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3个月时
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患者不满意的原因
大体时间：长达 5 年
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不满意的可能原因：怀孕、患者后悔、移民/驱逐Essure、或感染
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长达 5 年
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患者的检查类型
大体时间：3个月时
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经阴道超声、射线照相或子宫输卵管造影 (HSG)
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3个月时
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遗憾患者数
大体时间：在 12 个月、24 个月和 5 岁时
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在 12 个月、24 个月和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月23日
初级完成 (实际的)
2016年9月29日
研究完成 (实际的)
2016年11月25日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.