Observationsundersøgelse om prævention med Essure i Frankrig (SUCCES II)
12. september 2017 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af brug og karakteristika ved definitiv prævention med ESsure®
Ved hjælp af en meget bred undersøgelse er målet at bekræfte effektiviteten af Essure-metoden og at få mere information om brugsbetingelserne samt om de metoder, der blev brugt under 3-måneders-kontrollen, samt 12- måned, 24 måneder og 5 års opfølgning på patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv epidemiologisk undersøgelse for at indsamle lokale virkelige data om patienter under rutinemæssig praksis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2644
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De berørte patienter er voksne kvinder, der ønsker at blive steriliseret i svangerskabsforebyggende øjemed i overensstemmelse med lovbestemmelserne, og som har givet deres samtykke til indsamling af data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år,
- Planlagt til Essure-proceduren
- Patient, som har fået passende information om undersøgelsens mål og procedurer, og som har givet sit samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer som anført i den aktuelle brugsanvisning (IFU) vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY1454032
Alle forsøgspersoner, der giver deres samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til en indsættelsesprocedure
|
Bilateral indsatsplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er tilfredse med en vellykket Essure-procedure uden komplikationer efter 5 år
Tidsramme: På 5 år
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet på en Likert-skala.
Komplikationer er migration/udvisning af Essure, infektion.
Graviditet vil blive målt på ethvert tidspunkt.
|
På 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med moderate eller vigtige smerter ved anbringelse
Tidsramme: Ved første besøg
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at rapportere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Moderat smerte vil variere fra 4 til 6 og vigtige smerter vil variere fra 7 til 10 på VAS.
|
Ved første besøg
|
|
Antal utilfredse patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Antal tilfredse patienter ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 3,12 og 24 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet efter Likert-skala.
|
Ved 3,12 og 24 måneder
|
|
Antal undersøgelser af patienter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Antal gode indlægspositioner ved implantat og patienter med succes i det endelige resultat af proceduren
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Årsager til utilfredse patienter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Mulige årsager til utilfredshed: graviditet, fortrydelse af patienten, migration/udvisning af Essure eller infektion
|
Op til 5 år
|
|
Typer af undersøgelser af patienter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ultralyd transvaginal, radiografi eller hysterosalpingografi (HSG)
|
Ved 3 måneder
|
|
Antal patienter med fortrydelser
Tidsramme: Ved 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Ved 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
29. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18097
- ES0810FR (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESS305 (Essure, BAY1454032)
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | MenorrhagiaForenede Stater
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater