グループバージョンの CRAFT と自己指向の CRAFT デリバリーおよび非介入との比較：3 アーム RCT
コミュニティの強化と家族のトレーニング (CRAFT) のグループ バージョンと、自己指向の CRAFT 配信および非介入との比較: 3 アームの無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、(a) CRAFT セルフヘルプ ブックと組み合わせた CRAFT グループ フォーマット、および (b) CRAFT セルフヘルプ ブック (自己主導の CRAFT 配信条件) の適用性と有効性を判断することです ( c) 非介入 (コントロール)。 主な目的は、CSO の幸福度を高め、CSO の健康に関する苦情を減らすことです。 CSO は、割り当てられた状態とは関係なく、ベースライン (T0)、2 か月 (介入の終了) (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3) で評価されます。 副次的な結果には、両方の CRAFT 介入の費用対効果が含まれます。 また、IP エンゲージメントと IP の物質使用を測定します。
薬物乱用の悪影響は、アルコールや薬物の使用者自身に限定されないため、家族や親しい友人 (CSO) の生活にも影響を与えます。 この調査では、生活を改善する CSO に焦点を当てています。 募集はオランダ（全国）で行われます。 評価とCRAFTグループの介入は、オランダの6つの異なる場所（アーネム、ドゥーティンヘム、エーデ、ナイメーヘン、ティール、ゼヴェナール、すべてヘルダーラント州）で実施されます。 参加者は、インターネット、ソーシャル メディア、IrisZorg (依存症ケアと保護された住宅のセンター) のウェブサイトでの広告を介して募集され、その後、緊急治療室、一般開業医、家族診療所、および精神保健施設にある地元の新聞やチラシで募集されます。治療機関。
CSO の精神障害の存在に関する情報を入手するために、オランダ語版の Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) が使用されます。 初期評価の後、ランダム化手順は、オランダのロッテルダムにあるエラスムス医療センターに所属する独立した研究者によって実施されます。 CSO は、最初の入院後 1 週間以内に条件の割り当てについて通知されます。 この研究では、いくつかの結果測定が使用されます。 以下が測定されます。
- CSO のウェルビーイング (身体的および心理的な健康と苦情、生活の質、人間関係の質、自己効力感、社会的支援を含む);
- 非介入と比較したCRAFTとSelf-Directed Deliveryの両方の費用対効果。
- IP エンゲージメントと IP 物質の使用。
主要な結果である CSO の幸福度を使用して、先験的な力分析が完了します。 グループ CRAFT について、Beck Depression Inventory (BDI) で測定された CSO の幸福度の平均値と標準偏差が使用されました (Miller et al., 1999)。 効果量が計算されました (f = 0.22)。 G-power と呼ばれるオンライン プログラムで実施された検出力分析は、統計的有意性の p = 0.05 基準を使用する場合、中程度の効果サイズを検出するために 95% の検出力を達成するには、69 の CSO の合計サンプル サイズが必要であることを示しました。 これらの数値は、被験者の範囲内のデザインを使用した ANOVA に基づいています。 カービーらのパイロット研究に基づく。 (1999)、3 か月および 6 か月のフォローアップを考慮すると、23% がドロップアウトします。 これは、23% の脱落率を含め、サンプル サイズ 69 に基づくと、3 か月後に 85 の N が必要であり、すべての評価を完了するには合計 105 の N が必要であることを意味します。 要約すると、6 か月のフォローアップで少なくとも 69 の評価を完了できるようにするには、合計 105 の CSO のサンプル サイズが必要です。推定総中退率は 34% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800
- IrisZorg
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Doetinchem、Gelderland、オランダ、7000
- IrisZorg
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Ede、Gelderland、オランダ、6710
- IrisZorg
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
- IrisZorg
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Tiel、Gelderland、オランダ、4000
- IrisZorg
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Zevenaar、Gelderland、オランダ、6900
- IrisZorg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CSO は、一親等の親戚、親しいパートナー、または親しい友人である IP のアルコールおよび/または薬物の問題に関心があり、直接の知識を持っています。
- 年齢は 18 歳以上 (CSO)
- IP は現在 (IrisZorg および他の場所で) 依存症治療を受けておらず、過去 3 か月間依存症治療を受けていないことを報告します。
- IPが治療を拒否していると報告
- IPがThe Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I)によるSUDの基準を満たしているという証拠(CSOによる)
除外基準:
- 参加、インフォームドコンセント、プロトコルの要件を十分に理解していることを示さない、またはオランダの自助本を理解するのに十分な読解力がない、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否して参加に同意しない
- CSO は、DSM IV 軸 1 障害の構造化臨床面接 (SCID-I) およびオランダ版のミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) による臨床評価を通じて、現在の SUD 診断の DSM-IV 基準を満たしています。
- 有効なロケーター情報の提供、録音セッションの許可、および/またはフォローアップへの参加を拒否する
- IP が過去 3 か月間にアルコールまたは薬物の問題の治療 (解毒以外) を受けたか、裁判所によって治療を受けるように命じられたか、または現在治療を受ける動機があったという証拠
- IPには最近、深刻な家庭内暴力の歴史があります
- CSO は、治療で IP を取得するため、または自分自身の幸福を改善するために、付随する介入に関与しています。
- CSO が 4 つ未満のグループ CRAFT セッションを完了できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループクラフト
CRAFT グループ条件に割り当てられたすべての CSO には、CRAFT グループ形式の 7 つのセッションが提供されます。
各グループは毎週 90 分間ミーティングを行い、2 か月以内に完了します。
グループの内容は、Roozen、Smith、Meyers (2015) によって書かれたトレーニング マニュアルで説明されている CRAFT テクニックに基づいています。
さらに、この状態の CSO には、オランダ語版の CRAFT 自助本 (Self Directed CRAFT Delivery)、「愛する人を落ち着かせる: しつこく、嘆願し、脅迫するのに代わる方法」(Meyers & Wolfe、2012 年) も提供されます。
グループは、教訓的な指導、新しいコミュニケーション スタイルのロールプレイを組み合わせて取り組み、CRAFT スキルを活用した経験について話し合います。
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CSO は、CRAFT + Self-Directed CRAFT Delivery の 90 分のセッションを週 7 回受けます。
不干渉
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自主制作クラフト配信
Self-Directed CRAFT Delivery に割り当てられた CSO は、オランダ語版の CRAFT 自助本「愛する人を落ち着かせる: しつこく、嘆願し、脅かすのに代わる方法」(Meyers & Wolfe, 2012) を受け取ります。
この本は、CSO が日常生活で CRAFT モデルを利用する方法を支援します。
IP の行動に対応し、積極的なコミュニケーション スキルを向上させ、CSO 自身の幸福を改善するためのガイドラインが含まれており、IP を治療に関与させる方法を説明しています。
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不干渉
他の名前：
CRAFTセルフヘルプブック（Self Directed CRAFT Delivery）
他の名前：
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介入なし：不干渉
非介入条件に割り当てられた参加者は、グループ CRAFT 待機リストに入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のある重要なその他 (CSO) の幸福 (身体的および心理的)
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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次のテストによって測定: Triage and Evaluation (MATE)、うつ病不安尺度 (DASS-21)、Maudsley Addiction Profile (MAP)、Research and Development-36 (RAND-36)、Trimbos/iMTA アンケート精神疾患 (TicP) および EuroQol-5D に関連する費用。
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介入開始から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSO の生活の質
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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次のテストで測定: CRA- 幸福度尺度 (CRA-HS) および WHOQol- Bref
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介入開始から4ヶ月後
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関係の CSO の質
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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次のテストで測定: CRA Relationship Happiness Scale (CRA-RHS)、Agression Questionnaire (AQ)、Experiences in Close Relationships Scale- short form (ECR)
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介入開始から4ヶ月後
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その他の CSO 報告の心理的対策
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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次のテストによって測定されます: 一般的自己効力感尺度 (GSES) およびソーシャル サポート インベントリ (SSI)。
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介入開始から4ヶ月後
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非介入条件と比較したグループ CRAFT および Self-Directed CRAFT Delivery の費用対効果
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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測定方法：TiC-P; EuroQol- 5D および RAND-36
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介入開始から4ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの条件すべてに対する識別された患者 (IP) の関与
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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少なくとも1回の治療セッションに参加する
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介入開始から4ヶ月後
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CSOドロップアウト
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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ドロップアウトと治療継続
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介入開始から4ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hendrik G Roozen, PhD、University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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