- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02510508
A CRAFT csoportos verziója az önirányított CRAFT kézbesítéshez és be nem avatkozáshoz képest: háromkarú RCT
A közösségi megerősítés és a családi képzés (CRAFT) csoportos változata az önirányított kézműves kézbesítéshez és beavatkozás nélkül: háromkarú randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza (a) CRAFT csoport formátum alkalmazhatóságát és hatékonyságát a CRAFT önsegítő könyvvel és (b) egy CRAFT önsegítő könyvvel (önirányított CRAFT szállítási feltétel) együtt, összehasonlítva ( c) be nem avatkozás (kontroll). Az elsődleges cél a KSH jólétének növelése és a KSH egészségügyi panaszainak csökkentése. A civil szervezeteket a kiindulási (T0), 2 hónapos (a beavatkozás vége) (T1), 3 hónapos (T2) és 6 hónapos követési (T3) után értékelik, függetlenül a hozzárendelt állapottól. A másodlagos eredmények magukban foglalják mindkét CRAFT-beavatkozás költséghatékonyságát. Ezenkívül mérjük az IP-kötelezettséget és az IP-k szerhasználatát.
Mivel a szerhasználat negatív következményei nem korlátozódnak magukra az alkohol- és kábítószer-fogyasztókra, a családtagok és a közeli barátok (CSO-k) életét is érinti. Ez a tanulmány a civil szervezetekre összpontosít, hogy javítsák életüket. A toborzás Hollandiában történik (országos szinten). Az értékelés és a CRAFT csoportos beavatkozás hat különböző helyszínen (Arnhem, Doetinchem, Ede, Nijmegen, Tiel és Zevenaar, mind Gelderland tartományban) történik Hollandiában. A résztvevőket az interneten, a közösségi médiában, az IrisZorg (szenvedélybeteg-ellátási és védett lakhatási központ) weboldalain megjelenő hirdetéseken keresztül, majd a helyi újságokban és a sürgősségi osztályokon, háziorvosoknál, családorvosi klinikákon és mentálhigiénés alapú szórólapokon toborozzák. kezelési ügynökségek.
A civil szervezetek pszichiátriai zavaraival kapcsolatos információk megszerzéséhez a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) holland változatát fogják használni. A kezdeti értékelés után egy randomizációs eljárást hajt végre egy független kutató, aki a rotterdami Erasmus Medical Center (Hollandia) tagja. A feltételek kiosztásáról a civil szervezetek az első felvételt követően 1 héten belül kapnak tájékoztatást. Ebben a tanulmányban számos eredménymérőt alkalmazunk. A következők lesznek mérve:
- KSH jóléte (beleértve a testi-lelki egészséget és panaszokat, az életminőséget, a kapcsolat minőségét, az önhatékonyságot és a szociális támogatást);
- mind a CRAFT, mind az önirányított szállítás költséghatékonysága a nem beavatkozáshoz képest.
- IP elkötelezettség és IP szerhasználat.
Az elsődleges eredmény, a KSH jóllét felhasználásával a priori erőelemzés elkészül. A CSO jóllétére a Beck Depresszió Inventory-val (BDI) mért átlagokat és szórásokat alkalmaztuk a Group CRAFT esetében (Miller et al., 1999). Kiszámoltuk a hatás méretét (f = 0,22). A G-power nevű online programmal végzett teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a statisztikai szignifikancia p = 0,05 kritériuma mellett 69 civil szervezet teljes mintaszáma szükséges a közepes hatásméret kimutatásához szükséges 95%-os teljesítmény eléréséhez. Ezek a számok egy tárgyon belüli tervezésű ANOVA-n alapulnak. Kirby et al. pilot tanulmánya alapján. (1999) szerint a 3 és 6 hónapos utánkövetés után 23%-os lemorzsolódást vesszük figyelembe. Ez azt jelenti, hogy a 23%-os lemorzsolódási arányt is beleértve, és a 69-es mintanagyság alapján, 3 hónap után 85 N-re van szükség, és összesen 105 N-re van szükség az összes értékelés elvégzéséhez. Összegezve, ahhoz, hogy 6 hónapos nyomon követés során legalább 69 értékelést lehessen elvégezni, 105 civil szervezet teljes mintájára van szükség; a becsült teljes lemorzsolódás aránya 34%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800
- IrisZorg
-
Doetinchem, Gelderland, Hollandia, 7000
- IrisZorg
-
Ede, Gelderland, Hollandia, 6710
- IrisZorg
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500
- IrisZorg
-
Tiel, Gelderland, Hollandia, 4000
- IrisZorg
-
Zevenaar, Gelderland, Hollandia, 6900
- IrisZorg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A KSH aggodalmát fejezi ki egy olyan IP alkohol- és/vagy kábítószer-problémái miatt, és közvetlen tudomása van azokról, aki vagy elsőfokú rokon, intim partner vagy közeli barát.
- Legalább 18 éves kor (KSH)
- Beszámol arról, hogy IP jelenleg nem áll függőségi kezelés alatt (az IrisZorgnál és máshol), és az elmúlt 3 hónapban nem részesült függőségi kezelésben
- Beszámol arról, hogy az IP kezelés elutasító
- Bizonyíték (a CSO szerint), hogy az IP megfelel a SUD-kra vonatkozó kritériumoknak a The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem bizonyítja, hogy megfelelően érti részvételüket, tájékozott beleegyezésüket és a protokoll követelményeit, vagy nem rendelkezik elegendő olvasási képességgel a holland önsegítő könyv megértéséhez, vagy nem járul hozzá a részvételhez azáltal, hogy megtagadja a beleegyezés aláírását
- A CSO a The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) holland változata által végzett klinikai értékelés alapján minden aktuális SUD-diagnózis esetén megfelel a DSM-IV kritériumoknak.
- Megtagadja az érvényes helymeghatározó információk megadását, a hangfelvételek engedélyezését és/vagy a nyomon követésekben való részvételt
- Bizonyíték arra, hogy az IP a megelőző három hónapban alkohol- vagy kábítószer-problémák miatt kezelésben részesült (kivéve a méregtelenítést), a bíróságok kezelésre kötelezték, vagy jelenleg motiválták a kezelés elfogadására.
- Az IP közelmúltban súlyos családon belüli erőszakot tapasztalt
- A KSH egy párhuzamos beavatkozásban vesz részt az IP kezelésbe kerülése vagy saját jólétük javítása érdekében
- A CSO kevesebb mint 4 csoportos CRAFT munkamenetet nem tud végrehajtani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport Kézműves
Minden CRAFT csoport feltételhez rendelt civil szervezet hét CRAFT csoport formátumú ülést kap.
Minden csoport hetente 90 percig találkozik, és 2 hónapon belül elkészül.
A csoport tartalma a Roozen, Smith és Meyers (2015) által írt képzési kézikönyvben leírt CRAFT technikákon alapul.
Ezen túlmenően az ebben az állapotban lévő civil szervezetek megkapják a CRAFT önsegítő könyv (Self Directed CRAFT Delivery) holland változatát is: „Hozd józanodni kedvesed: Alternatívák a nyaggatásra, könyörgésre és fenyegetésre” (Meyers & Wolfe, 2012).
A csoportok didaktikai tanításban, új kommunikációs stílusok szerepjátékában vesznek részt, és megvitatják a CRAFT-készségek felhasználásával szerzett tapasztalataikat.
|
A civil szervezetek heti hét 90 perces CRAFT + Self-Directed CRAFT Delivery előadást kapnak
Be nem avatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Önálló kézműves szállítás
A Self-Directed CRAFT Delivery-hez rendelt CSO-k megkapják a CRAFT önsegítő könyv holland változatát: „Józanítsd ki kedvesed: Alternatívák a nyaggatásra, könyörgésre és fenyegetésre” (Meyers & Wolfe, 2012).
A könyv segítséget nyújt a civil szervezeteknek a CRAFT modell mindennapi életükben való hasznosításában.
Irányelveket tartalmaz a szellemi tulajdonnal kapcsolatos viselkedésre való reagáláshoz, a pozitív kommunikációs készségek fejlesztéséhez, a civil szervezet saját jólétének javításához, és elmagyarázza, hogyan vonják be a szellemi tulajdont a kezelésbe.
|
Be nem avatkozás
Más nevek:
CRAFT önsegítő könyv (önálló CRAFT kézbesítés)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Be nem avatkozás
A be nem avatkozási feltételhez rendelt résztvevők egy Group CRAFT várólistára kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett jelentős egyéb (CSO) jóllét (fizikai és pszichológiai)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A következő tesztekkel mérve: Az addikciók mérése osztályozáshoz és értékeléshez (MATE), depressziós szorongás skálák (DASS-21), Maudsley-függőségi profil (MAP), kutatás és fejlesztés-36 (RAND-36), Trimbos/iMTA kérdőív A pszichiátriai betegséggel (TicP) és az EuroQol-5D-vel kapcsolatos költségek.
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KSH életminőség
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A következő tesztekkel mérve: CRA- Boldogság Skála (CRA-HS) és WHOQol- Bref
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
KSH minőségi kapcsolat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A következő tesztekkel mérve: CRA kapcsolati boldogság skála (CRA-RHS), agressziós kérdőív (AQ) és Experiences in Close Relationships Scale – rövid forma (ECR)
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Más KSH pszichológiai intézkedésekről számolt be
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A következő tesztekkel mérve: Általános önhatékonysági skála (GSES) és szociális támogatási leltár (SSI).
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A csoportos CRAFT és az önirányított CRAFT szállítás költséghatékonysága a beavatkozás nélküli állapothoz képest
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mérése: TiC-P; EuroQol- 5D és RAND-36
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosított páciens (IP) bevonása mindhárom feltételre
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Legalább 1 kezelésen való részvétel
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
KSH lemorzsolódás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Lemorzsolódás és kezelés megtartása
|
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik G Roozen, PhD, University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL48307.028.14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .