Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRAFT csoportos verziója az önirányított CRAFT kézbesítéshez és be nem avatkozáshoz képest: háromkarú RCT

2017. augusztus 16. frissítette: Hendrik Roozen, IrisZorg

A közösségi megerősítés és a családi képzés (CRAFT) csoportos változata az önirányított kézműves kézbesítéshez és beavatkozás nélkül: háromkarú randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a csoportos formátumú közösségi megerősítés és családképzés (CRAFT) és az önirányított kézműves kézbesítés hatékonyabb-e, mint a be nem avatkozás az érintett jelentős mások (CSO) jóléte és költséghatékonysága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy meghatározza (a) CRAFT csoport formátum alkalmazhatóságát és hatékonyságát a CRAFT önsegítő könyvvel és (b) egy CRAFT önsegítő könyvvel (önirányított CRAFT szállítási feltétel) együtt, összehasonlítva ( c) be nem avatkozás (kontroll). Az elsődleges cél a KSH jólétének növelése és a KSH egészségügyi panaszainak csökkentése. A civil szervezeteket a kiindulási (T0), 2 hónapos (a beavatkozás vége) (T1), 3 hónapos (T2) és 6 hónapos követési (T3) után értékelik, függetlenül a hozzárendelt állapottól. A másodlagos eredmények magukban foglalják mindkét CRAFT-beavatkozás költséghatékonyságát. Ezenkívül mérjük az IP-kötelezettséget és az IP-k szerhasználatát.

Mivel a szerhasználat negatív következményei nem korlátozódnak magukra az alkohol- és kábítószer-fogyasztókra, a családtagok és a közeli barátok (CSO-k) életét is érinti. Ez a tanulmány a civil szervezetekre összpontosít, hogy javítsák életüket. A toborzás Hollandiában történik (országos szinten). Az értékelés és a CRAFT csoportos beavatkozás hat különböző helyszínen (Arnhem, Doetinchem, Ede, Nijmegen, Tiel és Zevenaar, mind Gelderland tartományban) történik Hollandiában. A résztvevőket az interneten, a közösségi médiában, az IrisZorg (szenvedélybeteg-ellátási és védett lakhatási központ) weboldalain megjelenő hirdetéseken keresztül, majd a helyi újságokban és a sürgősségi osztályokon, háziorvosoknál, családorvosi klinikákon és mentálhigiénés alapú szórólapokon toborozzák. kezelési ügynökségek.

A civil szervezetek pszichiátriai zavaraival kapcsolatos információk megszerzéséhez a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) holland változatát fogják használni. A kezdeti értékelés után egy randomizációs eljárást hajt végre egy független kutató, aki a rotterdami Erasmus Medical Center (Hollandia) tagja. A feltételek kiosztásáról a civil szervezetek az első felvételt követően 1 héten belül kapnak tájékoztatást. Ebben a tanulmányban számos eredménymérőt alkalmazunk. A következők lesznek mérve:

  1. KSH jóléte (beleértve a testi-lelki egészséget és panaszokat, az életminőséget, a kapcsolat minőségét, az önhatékonyságot és a szociális támogatást);
  2. mind a CRAFT, mind az önirányított szállítás költséghatékonysága a nem beavatkozáshoz képest.
  3. IP elkötelezettség és IP szerhasználat.

Az elsődleges eredmény, a KSH jóllét felhasználásával a priori erőelemzés elkészül. A CSO jóllétére a Beck Depresszió Inventory-val (BDI) mért átlagokat és szórásokat alkalmaztuk a Group CRAFT esetében (Miller et al., 1999). Kiszámoltuk a hatás méretét (f = 0,22). A G-power nevű online programmal végzett teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a statisztikai szignifikancia p = 0,05 kritériuma mellett 69 civil szervezet teljes mintaszáma szükséges a közepes hatásméret kimutatásához szükséges 95%-os teljesítmény eléréséhez. Ezek a számok egy tárgyon belüli tervezésű ANOVA-n alapulnak. Kirby et al. pilot tanulmánya alapján. (1999) szerint a 3 és 6 hónapos utánkövetés után 23%-os lemorzsolódást vesszük figyelembe. Ez azt jelenti, hogy a 23%-os lemorzsolódási arányt is beleértve, és a 69-es mintanagyság alapján, 3 hónap után 85 N-re van szükség, és összesen 105 N-re van szükség az összes értékelés elvégzéséhez. Összegezve, ahhoz, hogy 6 hónapos nyomon követés során legalább 69 értékelést lehessen elvégezni, 105 civil szervezet teljes mintájára van szükség; a becsült teljes lemorzsolódás aránya 34%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800
        • IrisZorg
      • Doetinchem, Gelderland, Hollandia, 7000
        • IrisZorg
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 6710
        • IrisZorg
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500
        • IrisZorg
      • Tiel, Gelderland, Hollandia, 4000
        • IrisZorg
      • Zevenaar, Gelderland, Hollandia, 6900
        • IrisZorg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A KSH aggodalmát fejezi ki egy olyan IP alkohol- és/vagy kábítószer-problémái miatt, és közvetlen tudomása van azokról, aki vagy elsőfokú rokon, intim partner vagy közeli barát.
  • Legalább 18 éves kor (KSH)
  • Beszámol arról, hogy IP jelenleg nem áll függőségi kezelés alatt (az IrisZorgnál és máshol), és az elmúlt 3 hónapban nem részesült függőségi kezelésben
  • Beszámol arról, hogy az IP kezelés elutasító
  • Bizonyíték (a CSO szerint), hogy az IP megfelel a SUD-kra vonatkozó kritériumoknak a The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nem bizonyítja, hogy megfelelően érti részvételüket, tájékozott beleegyezésüket és a protokoll követelményeit, vagy nem rendelkezik elegendő olvasási képességgel a holland önsegítő könyv megértéséhez, vagy nem járul hozzá a részvételhez azáltal, hogy megtagadja a beleegyezés aláírását
  • A CSO a The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) holland változata által végzett klinikai értékelés alapján minden aktuális SUD-diagnózis esetén megfelel a DSM-IV kritériumoknak.
  • Megtagadja az érvényes helymeghatározó információk megadását, a hangfelvételek engedélyezését és/vagy a nyomon követésekben való részvételt
  • Bizonyíték arra, hogy az IP a megelőző három hónapban alkohol- vagy kábítószer-problémák miatt kezelésben részesült (kivéve a méregtelenítést), a bíróságok kezelésre kötelezték, vagy jelenleg motiválták a kezelés elfogadására.
  • Az IP közelmúltban súlyos családon belüli erőszakot tapasztalt
  • A KSH egy párhuzamos beavatkozásban vesz részt az IP kezelésbe kerülése vagy saját jólétük javítása érdekében
  • A CSO kevesebb mint 4 csoportos CRAFT munkamenetet nem tud végrehajtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport Kézműves
Minden CRAFT csoport feltételhez rendelt civil szervezet hét CRAFT csoport formátumú ülést kap. Minden csoport hetente 90 percig találkozik, és 2 hónapon belül elkészül. A csoport tartalma a Roozen, Smith és Meyers (2015) által írt képzési kézikönyvben leírt CRAFT technikákon alapul. Ezen túlmenően az ebben az állapotban lévő civil szervezetek megkapják a CRAFT önsegítő könyv (Self Directed CRAFT Delivery) holland változatát is: „Hozd józanodni kedvesed: Alternatívák a nyaggatásra, könyörgésre és fenyegetésre” (Meyers & Wolfe, 2012). A csoportok didaktikai tanításban, új kommunikációs stílusok szerepjátékában vesznek részt, és megvitatják a CRAFT-készségek felhasználásával szerzett tapasztalataikat.
A civil szervezetek heti hét 90 perces CRAFT + Self-Directed CRAFT Delivery előadást kapnak
Be nem avatkozás
Más nevek:
  • Várólista állapot
Aktív összehasonlító: Önálló kézműves szállítás
A Self-Directed CRAFT Delivery-hez rendelt CSO-k megkapják a CRAFT önsegítő könyv holland változatát: „Józanítsd ki kedvesed: Alternatívák a nyaggatásra, könyörgésre és fenyegetésre” (Meyers & Wolfe, 2012). A könyv segítséget nyújt a civil szervezeteknek a CRAFT modell mindennapi életükben való hasznosításában. Irányelveket tartalmaz a szellemi tulajdonnal kapcsolatos viselkedésre való reagáláshoz, a pozitív kommunikációs készségek fejlesztéséhez, a civil szervezet saját jólétének javításához, és elmagyarázza, hogyan vonják be a szellemi tulajdont a kezelésbe.
Be nem avatkozás
Más nevek:
  • Várólista állapot
CRAFT önsegítő könyv (önálló CRAFT kézbesítés)
Más nevek:
  • CRAFT önsegítő könyv állapota
Nincs beavatkozás: Be nem avatkozás
A be nem avatkozási feltételhez rendelt résztvevők egy Group CRAFT várólistára kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett jelentős egyéb (CSO) jóllét (fizikai és pszichológiai)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A következő tesztekkel mérve: Az addikciók mérése osztályozáshoz és értékeléshez (MATE), depressziós szorongás skálák (DASS-21), Maudsley-függőségi profil (MAP), kutatás és fejlesztés-36 (RAND-36), Trimbos/iMTA kérdőív A pszichiátriai betegséggel (TicP) és az EuroQol-5D-vel kapcsolatos költségek.
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSH életminőség
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A következő tesztekkel mérve: CRA- Boldogság Skála (CRA-HS) és WHOQol- Bref
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
KSH minőségi kapcsolat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A következő tesztekkel mérve: CRA kapcsolati boldogság skála (CRA-RHS), agressziós kérdőív (AQ) és Experiences in Close Relationships Scale – rövid forma (ECR)
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Más KSH pszichológiai intézkedésekről számolt be
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A következő tesztekkel mérve: Általános önhatékonysági skála (GSES) és szociális támogatási leltár (SSI).
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A csoportos CRAFT és az önirányított CRAFT szállítás költséghatékonysága a beavatkozás nélküli állapothoz képest
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Mérése: TiC-P; EuroQol- 5D és RAND-36
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosított páciens (IP) bevonása mindhárom feltételre
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Legalább 1 kezelésen való részvétel
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
KSH lemorzsolódás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Lemorzsolódás és kezelés megtartása
4 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hendrik G Roozen, PhD, University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel