CRAFT 的小组版本与自主 CRAFT 交付和非干预比较：三臂 RCT
社区强化和家庭培训 (CRAFT) 的小组版本与自主 CRAFT 交付和非干预比较：三臂随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 (a) CRAFT 小组形式与 CRAFT 自助书和 (b) CRAFT 自助书（自主 CRAFT 交付条件）的适用性和有效性，与（ c) 不干预（控制）。 主要目标是提高 CSO 的福祉并减少 CSO 的健康投诉。 CSO 将在基线 (T0)、2 个月（干预结束）(T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月随访 (T3) 时进行评估，独立于分配的条件。 次要结果将包括两种 CRAFT 干预措施的成本效益。 此外，我们还衡量 IP 参与度和 IP 的物质使用。
由于药物滥用的负面后果不仅限于酗酒者和吸毒者本身，它还影响到家庭成员和密友 (CSO) 的生活。 本研究的重点是公民社会组织改善他们的生活。 招聘将在荷兰（全国）进行。 评估和 CRAFT 小组干预将在荷兰的六个不同地点（Arnhem、Doetinchem、Ede、Nijmegen、Tiel 和 Zevenaar，均位于海尔德兰省）进行。 将通过互联网、社交媒体、IrisZorg（成瘾护理和庇护所中心）网站上的广告以及随后在急诊室、全科医生、家庭诊所和心理健康中心的当地报纸和传单上招募参与者。治疗机构。
为了获得有关 CSO 是否存在精神疾病的信息，将使用荷兰语版本的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)。 初步评估后，将由一名隶属于荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心的独立研究人员进行随机化程序。 CSO 将在初次入院后 1 周内获悉条件分配情况。 本研究将使用几种结果测量。 将测量以下内容：
- CSO 福利（包括身心健康和投诉、生活质量、关系质量、自我效能感和社会支持）；
- 与非干预相比，CRAFT 和自主交付的成本效益。
- 知识产权参与和知识产权物质使用。
使用主要结果，即 CSO 福利，完成先验功效分析。 使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量的 CSO 幸福感的均值和标准差，用于 Group CRAFT（Miller 等人，1999）。 计算了效果大小 (f = 0.22)。 使用称为 G-power 的在线程序进行的功效分析表明，当使用 p = 0.05 统计显着性标准时，需要 69 个 CSO 的总样本量才能达到 95% 的功效来检测中等效应量。 这些数字基于具有中间主题设计的方差分析。 基于 Kirby 等人的试点研究。 (1999)，考虑到 3 个月和 6 个月的随访后，有 23% 的人退出。 这意味着，包括 23% 的辍学率和基于 69 的样本量，3 个月后需要 N 为 85，完成所有评估需要总 N 为 105。 总之，为了能够在 6 个月的后续行动中完成至少 69 项评估，需要 105 个 CSO 的总样本量；估计总辍学率为 34%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6800
- IrisZorg
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Doetinchem、Gelderland、荷兰、7000
- IrisZorg
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Ede、Gelderland、荷兰、6710
- IrisZorg
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500
- IrisZorg
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Tiel、Gelderland、荷兰、4000
- IrisZorg
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Zevenaar、Gelderland、荷兰、6900
- IrisZorg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CSO 关注并直接了解 IP 的酒精和/或药物问题，IP 是一级亲属、亲密伴侣或密友。
- 年龄至少 18 岁（CSO）
- 报告 IP 目前没有接受成瘾治疗（在 IrisZorg 和其他地方）并且在过去 3 个月内没有接受过成瘾治疗
- 报告 IP 拒绝治疗
- 根据 DSM IV 轴 1 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I)，IP 符合 SUD 标准的证据（根据 CSO）
排除标准：
- 未表现出对其参与、知情同意和协议要求的充分理解，或阅读能力不足以理解荷兰自助书或拒绝签署知情同意书表示不同意参与
- 通过 DSM IV 轴 1 障碍结构化临床访谈 (SCID-I) 和荷兰版迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 的临床评估，CSO 符合任何当前 SUD 诊断的 DSM-IV 标准
- 拒绝提供有效的定位器信息、允许录音会议和/或参与后续行动
- 证据表明，IP 在过去三个月内接受过酒精或药物问题的治疗（戒毒除外），法院强制要求接受治疗，或目前有动机接受治疗
- IP近期有严重家庭暴力史
- CSO 参与伴随干预以使 IP 接受治疗或改善他们自己的健康
- CSO 未能完成少于 4 个 Group CRAFT 会话
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团工艺
所有分配到 CRAFT 小组条件的 CSO 将获得七次 CRAFT 小组形式的会议。
每个小组每周会面 90 分钟，并将在 2 个月内完成。
小组内容基于 Roozen、Smith 和 Meyers（2015 年）编写的培训手册中描述的 CRAFT 技术。
此外，处于这种情况的 CSO 还将收到荷兰语版的 CRAFT 自助书（Self Directed CRAFT Delivery），“让你爱的人清醒：替代唠叨、恳求和威胁的方法”（Meyers & Wolfe，2012 年）。
小组将结合教学、新沟通方式的角色扮演，并讨论他们使用 CRAFT 技能的经验。
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CSO 将每周接受七次 90 分钟的 CRAFT + 自主 CRAFT 课程
不干涉
其他名称：
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有源比较器：自主工艺交付
分配给自主 CRAFT 交付的 CSO 将收到荷兰语版的 CRAFT 自助书，“让你爱的人清醒：替代唠叨、恳求和威胁”（Meyers & Wolfe，2012 年）。
这本书帮助 CSO 如何在日常生活中利用 CRAFT 模型。
它包括应对原住民行为、提高积极沟通技巧、改善 CSO 自身福祉的指南，并解释如何让原住民参与治疗。
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不干涉
其他名称：
CRAFT 自助书（Self Directed CRAFT Delivery）
其他名称：
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无干预：不干涉
分配给非干预条件的参与者将被放置在 Group CRAFT 等候名单上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关心重要他人 (CSO) 的幸福感（身体和心理）
大体时间：干预开始后 4 个月
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通过以下测试测量：用于分类和评估的成瘾测量 (MATE)、抑郁焦虑量表 (DASS-21)、Maudsley 成瘾概况 (MAP)、研究与开发 - 36 (RAND-36)、Trimbos/iMTA 调查问卷与精神疾病 (TicP) 和 EuroQol-5D 相关的成本。
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干预开始后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSO 生活质量
大体时间：干预开始后 4 个月
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通过以下测试测量：CRA- 幸福量表 (CRA-HS) 和 WHOQol- Bref
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干预开始后 4 个月
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关系的 CSO 质量
大体时间：干预开始后 4 个月
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通过以下测试衡量：CRA 关系幸福量表 (CRA-RHS)、攻击性问卷 (AQ) 和亲密关系体验量表 - 简版 (ECR)
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干预开始后 4 个月
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其他 CSO 报告了心理措施
大体时间：干预开始后 4 个月
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通过以下测试衡量：一般自我效能感量表 (GSES) 和社会支持量表 (SSI)。
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干预开始后 4 个月
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与非干预条件相比，团体 CRAFT 和自主 CRAFT 交付的成本效益
大体时间：干预开始后 4 个月
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测量方式：TiC-P； EuroQol-5D 和 RAND-36
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干预开始后 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定患者 (IP) 参与所有三种情况
大体时间：干预开始后 4 个月
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参加至少 1 次治疗
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干预开始后 4 个月
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CSO 辍学
大体时间：干预开始后 4 个月
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辍学和治疗保留
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干预开始后 4 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hendrik G Roozen, PhD、University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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