- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510508
CRAFT-ryhmäversio verrattuna itseohjautuvaan CRAFT-toimitukseen ja puuttumattomuuteen: kolmikätinen RCT
Ryhmäversio yhteisön vahvistamisesta ja perhekoulutuksesta (CRAFT) verrattuna itseohjautuvaan CRAFT-toimitukseen ja puuttumattomuuteen: kolmen käden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää (a) CRAFT-ryhmämuodon soveltuvuus ja tehokkuus yhdessä CRAFT-oma-apukirjan ja (b) CRAFT-oma-apukirjan (itseohjautuva CRAFT-toimitusehto) kanssa verrattuna ( c) puuttumattomuus (valvonta). Ensisijaisena tavoitteena on lisätä kansalaisjärjestöjen hyvinvointia ja vähentää järjestöjen terveysvalituksia. Kansalaisjärjestöt arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 2 kuukauden (toimenpiteen lopussa) (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3) määritetystä tilasta riippumatta. Toissijaiset tulokset sisältävät molempien CRAFT-toimien kustannustehokkuuden. Lisäksi mittaamme IP-sitoutumista ja IP:n päihteiden käyttöä.
Koska päihteiden käytön kielteiset seuraukset eivät rajoitu alkoholin ja huumeiden käyttäjiin itseensä, se vaikuttaa myös perheenjäsenten ja läheisten ystävien (CSO) elämään. Tämä tutkimus keskittyy kansalaisjärjestöihin parantaakseen elämäänsä. Rekrytointi tapahtuu Alankomaissa (valtakunnallinen). Arviointi ja CRAFT-ryhmän interventio suoritetaan kuudessa eri paikassa (Arnhem, Doetinchem, Ede, Nijmegen, Tiel ja Zevenaar, kaikki Gelderlandin maakunnassa) Alankomaissa. Osallistujia rekrytoidaan Internetissä, sosiaalisessa mediassa, IrisZorgin (riippuvuushoidon ja suoja-asumisen keskus) verkkosivuilla ja myöhemmin paikallisissa sanomalehdissä ja esitteissä, jotka sijaitsevat ensiapupoliklinikalla, yleislääkäreillä, perhelääkäriasemilla ja mielenterveyspalveluissa. hoitolaitokset.
Tietojen saamiseksi kansalaisjärjestöjen psykiatrisista häiriöistä käytetään Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) hollanninkielistä versiota. Alkuarvioinnin jälkeen riippumaton tutkija, joka on sidoksissa Erasmus Medical Centeriin, Rotterdamiin, Alankomaihin, suorittaa satunnaistamisen. Kansalaisjärjestöille tiedotetaan ehtojen jakamisesta viikon kuluessa ensimmäisestä sisäänpääsystä. Tässä tutkimuksessa käytetään useita tulosmittareita. Seuraavat mitat mitataan:
- Kansalaisjärjestöjen hyvinvointi (mukaan lukien fyysinen ja psyykkinen terveys ja valitukset, elämänlaatu, parisuhteen laatu, itsetehokkuus ja sosiaalinen tuki);
- sekä CRAFTin että itseohjautuvan toimituksen kustannustehokkuus verrattuna puuttumattomaan toimintaan.
- IP sitoutuminen ja IP-aineiden käyttö.
Ensisijaisen tuloksen, kansalaisjärjestön hyvinvoinnin, avulla tehdään a priori tehoanalyysi. CSO-hyvinvoinnin keskiarvoja ja keskihajontoja käytettiin Beck Depression Inventorylla (BDI) mitattuna Group CRAFT:lle (Miller et al., 1999). Vaikutuskoko laskettiin (f = 0,22). G-power-nimisellä online-ohjelmalla tehty tehoanalyysi osoitti, että 95 %:n tehon saavuttamiseksi keskisuuren vaikutuskoon havaitsemiseksi tarvitaan 69 kansalaisjärjestön kokonaisotos, kun käytetään p = 0,05 tilastollisen merkitsevyyden kriteeriä. Nämä luvut perustuvat ANOVA-analyysiin, jossa on aiheen välinen suunnittelu. Perustuu pilottitutkimukseen Kirby et al. (1999), 23 % keskeyttäneistä 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen otetaan huomioon. Tämä tarkoittaa, että 23 %:n keskeyttämisaste mukaan lukien ja otoskoon 69 perusteella, N:n 85 tarvitaan kolmen kuukauden kuluttua ja että kaikkien arviointien suorittamiseen tarvitaan yhteensä 105 N. Yhteenvetona voidaan todeta, että vähintään 69 arvioinnin suorittaminen kuuden kuukauden seurannassa edellyttää, että otoskoko on 105 kansalaisjärjestöä. ja arvioitu kokonaiskeskeytysaste on 34 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800
- IrisZorg
-
Doetinchem, Gelderland, Alankomaat, 7000
- IrisZorg
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6710
- IrisZorg
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
- IrisZorg
-
Tiel, Gelderland, Alankomaat, 4000
- IrisZorg
-
Zevenaar, Gelderland, Alankomaat, 6900
- IrisZorg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSO on huolissaan ja suoraan tuntevansa immateriaalioikeuden alkoholi- ja/tai huumeongelmista, joka on joko ensimmäisen asteen sukulainen, lähikumppani tai läheinen ystävä.
- Ikä vähintään 18 vuotta (CSO)
- Raportoi, että IP ei ole tällä hetkellä riippuvuushoidossa (IrisZorgissa ja muualla) eikä ole saanut riippuvuushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raportoi, että IP kieltäytyy hoidosta
- Todisteet (CSO:n mukaan), että IP täyttää SUD-kriteerit The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osoita riittävää ymmärrystä osallistumisestaan, tietoisesta suostumuksestaan ja protokollan vaatimuksista tai hänellä on riittämätön lukutaito ymmärtääkseen hollantilaista itseapukirjaa tai ei suostu osallistumaan kieltäytymällä allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- CSO täyttää DSM-IV-kriteerit mille tahansa nykyiselle SUD-diagnoosille The Structured Clinical Interview for DSM IV axis 1 Disorders (SCID-I) kliinisen arvioinnin ja Mini-International Neuropsychiatric Interview:n (M.I.N.I.) hollanninkielisen version.
- Kieltäytyy antamasta kelvollisia paikannustietoja, sallimasta äänitteitä ja/tai osallistumasta seurantaan
- Todisteet siitä, että IP oli saanut hoitoa (muuta kuin vieroitushoitoa) alkoholi- tai huumeongelmien vuoksi kolmen edellisen kuukauden aikana, tuomioistuin on valtuuttanut hänet hoitoon tai hän oli tällä hetkellä motivoitunut hyväksymään hoidon
- IP:llä on viime aikoina ollut vakavaa perheväkivaltaa
- CSO on mukana samanaikaisessa interventiossa IP-hoidon saamiseksi tai oman hyvinvoinnin parantamiseksi
- CSO ei pysty suorittamaan alle neljää Group CRAFT -istuntoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CRAFT
Kaikille CRAFT-ryhmän ehtoihin allokoiduille kansalaisjärjestöille tarjotaan seitsemän CRAFT Group -muotoista istuntoa.
Jokainen ryhmä kokoontuu 90 minuuttia viikoittain ja valmistuu 2 kuukauden kuluessa.
Ryhmän sisältö perustuu Roozenin, Smithin ja Meyersin (2015) kirjoittamassa koulutusoppaassa kuvailtuihin CRAFT-tekniikoihin.
Lisäksi tässä tilassa olevat kansalaisjärjestöt saavat myös hollanninkielisen version CRAFT-itseapukirjasta (Self Directed CRAFT Delivery), "Saa rakkaasi raittiin: Vaihtoehtoja nalkutukselle, anomiselle ja uhkaamiselle" (Meyers & Wolfe, 2012).
Ryhmissä yhdistellään didaktista opetusta, uusien kommunikaatiotyylien roolileikkejä ja keskustellaan kokemuksistaan CRAFT-taitoja hyödyntäen.
|
Kansalaisjärjestöt saavat seitsemän viikoittaista 90 minuutin CRAFT + Self-Directed CRAFT Delivery -istuntoa
Sekaantumattomuus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itseohjattu CRAFT-toimitus
Self-directed CRAFT Deliveryyn myönnetyt CSO:t saavat hollanninkielisen version CRAFT-itseapukirjasta "Saa rakkaasi raittiin: Vaihtoehtoja nalkutukselle, anomiselle ja uhkaamiselle" (Meyers & Wolfe, 2012).
Kirja auttaa kansalaisjärjestöjä hyödyntämään CRAFT-mallia jokapäiväisessä elämässään.
Se sisältää ohjeet IPR-käyttäytymiseen reagoimiseen, positiivisten kommunikaatiotaitojen parantamiseen, kansalaisjärjestön oman hyvinvoinnin parantamiseen ja selittää kuinka IP saa osaksi hoitoa.
|
Sekaantumattomuus
Muut nimet:
CRAFT-itseapukirja (itseohjattu CRAFT-toimitus)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Osallistumattomuusehtoon määritetyt osallistujat asetetaan Group CRAFT -jonolistalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolissaan merkittävästä muusta (CSO) hyvinvoinnista (fyysinen ja psyykkinen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu seuraavilla testeillä: Triage and Evaluation -riippuvuuden mittaaminen (MATE), masennusahdistusasteikot (DASS-21), Maudsley Addiction Profile (MAP), tutkimus ja kehitys-36 (RAND-36), Trimbos/iMTA-kyselylomake Psykiatriseen sairauteen (TicP) ja EuroQol-5D:hen liittyvät kulut.
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSO elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu seuraavilla testeillä: CRA- Happiness Scale (CRA-HS) ja WHOQol- Bref
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
CSO suhteen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu seuraavilla testeillä: CRA Relationship Happiness Scale (CRA-RHS), Agression Questionnaire (AQ) ja Experiences in Close Relationships Scale - lyhyt muoto (ECR)
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muut CSO ilmoittivat psykologisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu seuraavilla testeillä: General Self-Efficacy Scale (GSES) ja Social Support Inventory (SSI).
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ryhmä-CRAFTin ja itseohjautuvan CRAFT-toimituksen kustannustehokkuus verrattuna puuttumattomaan tilaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu: TiC-P; EuroQol-5D ja RAND-36
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identified Patient (IP) sitoutuminen kaikkiin kolmeen sairauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistuminen vähintään 1 hoitokertaan
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
CSO-pudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pudotus ja hoidon säilyttäminen
|
4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik G Roozen, PhD, University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48307.028.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .