자기 주도적 CRAFT 전달 및 비간섭과 비교한 CRAFT의 그룹 버전: 삼중 RCT
자기 주도적 CRAFT 전달 및 비간섭과 비교한 CRAFT(지역사회 강화 및 가족 훈련)의 그룹 버전: 삼군 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 (a) CRAFT 자기계발서와 (b) CRAFT 자기계발서(자기주도적 CRAFT 전달 조건)와 연계하여 CRAFT 그룹 형식을 ( c) 불개입(통제). 주요 목표는 CSO 웰빙을 증가시키고 CSO 건강 불만을 줄이는 것입니다. CSO는 할당된 조건과 독립적으로 기준선(T0), 2개월(개입 종료)(T1), 3개월-(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)에서 평가됩니다. 이차 결과는 두 CRAFT 개입의 비용 효율성을 포함합니다. 또한 IP 참여 및 IP의 물질 사용을 측정합니다.
약물 남용의 부정적인 결과는 알코올 및 마약 사용자에게만 국한되지 않기 때문에 가족 및 친한 친구(CSO)의 삶에도 영향을 미칩니다. 이 연구는 삶을 개선하기 위한 CSO에 초점을 맞춥니다. 채용은 네덜란드(전국)에서 이루어집니다. 평가 및 CRAFT 그룹 개입은 네덜란드의 6개 지역(Gelderland 지방에 있는 Arnhem, Doetinchem, Ede, Nijmegen, Tiel 및 Zevenaar)에서 수행됩니다. 참가자는 인터넷, 소셜 미디어, IrisZorg(중독 관리 및 보호 주택 센터) 웹 사이트의 광고를 통해 모집되며, 이후 지역 신문 및 응급실에 있는 전단지, 일반의, 가족 진료 클리닉 및 정신 건강 기반 치료 기관.
CSO의 정신 장애 존재에 대한 정보를 얻기 위해 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)의 네덜란드 버전이 사용됩니다. 초기 평가 후 네덜란드 로테르담의 에라스무스 메디컬 센터(Erasmus Medical Center) 소속 독립 연구원이 무작위 추출 절차를 수행합니다. CSO는 최초 입학 후 1주일 이내에 조건 할당에 대한 정보를 받게 됩니다. 이 연구에서는 몇 가지 결과 측정이 사용됩니다. 다음이 측정됩니다.
- CSO 웰빙(신체적, 정신적 건강 및 불만, 삶의 질, 관계의 질, 자기효능감 및 사회적 지원 포함);
- 비 개입과 비교하여 CRAFT 및 Self-Directed Delivery의 비용 효율성.
- IP 참여 및 IP 물질 사용.
1차 결과인 CSO 웰빙을 사용하여 선험적 힘 분석이 완료됩니다. Group CRAFT에 대해 BDI(Beck Depression Inventory)로 측정한 CSO 웰빙의 평균 및 표준 편차가 사용되었습니다(Miller et al., 1999). 효과 크기가 계산되었습니다(f = 0.22). G-power라는 온라인 프로그램으로 수행된 검정력 분석은 p = 0.05의 통계적 유의성 기준을 사용할 때 중간 효과 크기를 탐지하기 위해 95%의 검정력을 달성하기 위해 총 69개의 CSO의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다. 이 수치는 피험자 간 설계가 포함된 ANOVA를 기반으로 합니다. Kirby 등의 파일럿 연구를 기반으로 합니다. (1999), 3개월 및 6개월 추적 관찰 후 23%가 중퇴했습니다. 이는 23% 탈락률을 포함하고 69개의 샘플 크기를 기준으로 3개월 후 N의 85가 필요하고 모든 평가를 완료하려면 총 N의 105가 필요함을 의미합니다. 요약하면, 6개월 후속 조치에서 최소 69개의 평가를 완료할 수 있으려면 총 105개의 CSO 샘플 크기가 필요합니다. 총 탈락률은 34%로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800
- IrisZorg
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Doetinchem, Gelderland, 네덜란드, 7000
- IrisZorg
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6710
- IrisZorg
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500
- IrisZorg
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Tiel, Gelderland, 네덜란드, 4000
- IrisZorg
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Zevenaar, Gelderland, 네덜란드, 6900
- IrisZorg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CSO는 직계 친척, 친밀한 파트너 또는 친한 친구인 IP의 알코올 및/또는 약물 문제에 대해 우려하고 직접적으로 알고 있습니다.
- 18세 이상(CSO)
- IP가 현재 중독 치료를 받고 있지 않으며(IrisZorg 및 다른 곳에서) 지난 3개월 동안 중독 치료를 받지 않았다고 보고합니다.
- IP가 치료를 거부한다고 보고
- IP가 DSM IV 축 1 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 SUD 기준을 충족한다는 증거(CSO에 따름)
제외 기준:
- 참여, 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항에 대한 적절한 이해를 나타내지 않거나 네덜란드 자조 책을 이해하기 위한 읽기 능력이 부족하거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하여 참여에 동의하지 않습니다.
- CSO는 DSM IV 축 1 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I) 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)의 네덜란드 버전에 의한 임상 평가를 통해 현재 SUD 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 유효한 로케이터 정보 제공 거부, 녹음 세션 허용 및/또는 후속 조치 참여
- IP가 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 문제로 치료(해독 제외)를 받았거나, 법원에서 치료를 받도록 명령했거나, 현재 치료를 받을 동기가 있었다는 증거
- IP는 최근에 심각한 가정 폭력을 당한 전력이 있습니다.
- CSO는 치료에서 IP를 얻거나 자신의 웰빙을 개선하기 위해 수반되는 개입에 관여합니다.
- CSO가 4개 미만의 Group CRAFT 세션을 완료하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹크래프트
CRAFT 그룹 조건에 할당된 모든 CSO에게는 CRAFT 그룹 형식의 7개 세션이 제공됩니다.
각 그룹은 매주 90분씩 만나며 2개월 이내에 완료됩니다.
그룹 콘텐츠는 Roozen, Smith 및 Meyers(2015)가 작성한 교육 매뉴얼에 설명된 CRAFT 기술을 기반으로 합니다.
또한 이 상태에 있는 CSO는 네덜란드어 버전의 CRAFT 자조 책(Self Directed CRAFT Delivery), "사랑하는 사람을 술에서 깨게 하십시오: 잔소리, 간청 및 위협에 대한 대안"(Meyers & Wolfe, 2012)도 받게 됩니다.
그룹은 교훈적인 교육, 새로운 커뮤니케이션 스타일의 역할극에 참여하고 CRAFT 기술을 활용한 경험에 대해 토론합니다.
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CSO는 CRAFT + Self-Directed CRAFT Delivery의 주간 90분 세션을 7번 받게 됩니다.
불간섭
다른 이름들:
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활성 비교기: 자기 주도적 CRAFT 배송
Self-Directed CRAFT Delivery에 할당된 CSO는 CRAFT 자조 책의 네덜란드어 버전인 "Get your 사랑하는 사람 정신 차리기: 잔소리, 간청 및 위협에 대한 대안"(Meyers & Wolfe, 2012)을 받게 됩니다.
이 책은 CSO의 일상 생활에서 CRAFT 모델을 활용하는 방법을 돕습니다.
여기에는 IP 행동에 대응하기 위한 지침, 긍정적인 의사소통 기술 향상, CSO 자신의 웰빙 개선 및 IP를 치료에 참여시키는 방법이 포함되어 있습니다.
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불간섭
다른 이름들:
CRAFT 자기계발서 (자기 주도 CRAFT 배송)
다른 이름들:
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간섭 없음: 불간섭
비간섭 조건에 할당된 참가자는 Group CRAFT 대기자 명단에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 있는 중요 기타(CSO) 웰빙(신체적 및 심리적)
기간: 개입 시작 후 4개월
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다음 테스트로 측정: MATE(Addictions for Triage and Evaluation), Depression Anxiety Scales(DASS-21), Maudsley Addiction Profile(MAP), Research and Development-36(RAND-36), Trimbos/iMTA 설문지 정신 질환(TicP) 및 EuroQol-5D와 관련된 비용.
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개입 시작 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSO 삶의 질
기간: 개입 시작 후 4개월
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다음 테스트로 측정: CRA-행복 척도(CRA-HS) 및 WHOQol-Bref
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개입 시작 후 4개월
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관계의 CSO 품질
기간: 개입 시작 후 4개월
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다음 테스트로 측정: CRA 관계 행복 척도(CRA-RHS), 공격성 설문지(AQ) 및 친밀한 관계 경험 척도-단축형(ECR)
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개입 시작 후 4개월
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다른 CSO가 보고한 심리적 측정
기간: 개입 시작 후 4개월
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다음 테스트로 측정: 일반 자기효능감 척도(GSES) 및 사회적 지원 항목(SSI).
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개입 시작 후 4개월
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비간섭 조건과 비교한 그룹 CRAFT 및 Self-Directed CRAFT 배송의 비용 효율성
기간: 개입 시작 후 4개월
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측정: TiC-P; EuroQol- 5D 및 RAND-36
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개입 시작 후 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 조건 모두에 대해 식별된 환자(IP) 참여
기간: 개입 시작 후 4개월
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최소 1회 치료 세션 참석
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개입 시작 후 4개월
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CSO 탈락
기간: 개입 시작 후 4개월
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탈락 및 치료 유지
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개입 시작 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hendrik G Roozen, PhD, University of New Mexico; Department of Psychology/ CASAA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그룹크래프트에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음