膵臓がん治療におけるPARPiの有効性と安全性 (10)

包含基準:

• •患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌の患者。
  • -患者は、BRCA 1または2の生殖細胞系の有害な突然変異について陰性であるか、またはBRCA検査の対象外である必要があります[保険会社によって決定される]
  • -IHC ORによって以前にATM喪失が確認された患者
  • -BRCA関連がんの家族歴：乳がん、卵巣がん、膵臓がん、胃がんまたは前立腺がんは、2人以上の第一度近親者に存在する必要があります または
  • HRDに関連する以前に特定された遺伝子異常を有する患者が対象となります[例： 体細胞 BRCA 変異、ファンコニ貧血遺伝子または RAD51 変異]。
  • -患者は、転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。または化学療法を拒否している必要があります。
  • CT（またはCTが禁忌であるMRI）によってベースラインで評価された、測定可能な疾患および/または測定不能または疾患の証拠がない患者は、この研究に参加します。 RECIST 1.1 は、ベースラインで疾患の証拠がない患者の新しい病変による進行の評価を可能にするように変更されました
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group: 患者の疾患の進行状況を評価する尺度と基準を使用したパフォーマンス ステータス) パフォーマンス ステータス 0-1 (カルノフスキー > 70)。
  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
• 白血球 >3,000 細胞/mm3
• 絶対好中球数 >1,500 細胞/mm3
• 血小板 >100,000 細胞/mm3
• -ヘモグロビン> 9 g / dl（登録前4週間以内に輸血なし）
• 総ビリルビン <1.5 X 機関の正常上限 (IULN)
• AST アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT)/ALT アラニントランスアミナーゼ (SGPT) <2.5 X IULN 肝転移のない患者 <5 X IULN 肝転移のある患者
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR

• クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2

  • INR(国際正規化比率) <1.5
  • -出産の可能性のある女性（閉経後12か月ではない、または以前に外科的不妊手術を受けていないと定義されます）および肥沃な男性は、研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後30日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究評価および/または活動の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、および心筋梗塞（MI）を含む制御されていない併発疾患（治療開始から3か月以内）。

  • 妊娠または授乳
  • -患者は、全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています
  • -患者は、登録前4週間以内に大規模な外科的切除を受けています。
  • -患者は、研究登録前2週間以内に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けました。
  • -患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています
  • -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
  • -悪性腫瘍が治療されていない限り、以前の悪性腫瘍の病歴 活動性疾患の証拠がなく、最初の診断から2年以上
  • -研究に参加する前の過去4週間の大出血