A PARPi hatékonysága és biztonságossága a hasnyálmirigyrák kezelésében (10)

Bevételi kritériumok:

• • A betegeknek 18 évesnél idősebb férfiaknak vagy nőknek kell lenniük

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • A betegeknek negatívnak kell lenniük a BRCA 1 vagy 2 csíravonal káros mutációjára, vagy nem jogosultak BRCA-tesztre [a biztosítójuk szerint]
  • Azok a betegek, akiknél korábban az IHC OR által azonosított ATM-vesztés
  • A BRCA-val összefüggő rákos megbetegedések a családban: emlő-, petefészek-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy prosztatarák 2 vagy több elsőfokú rokonnak kell jelen lennie VAGY
  • A korábban azonosított, HRD-vel összefüggő genetikai rendellenességekben szenvedő betegek jogosultak lesznek [pl. szomatikus BRCA mutáció, Fanconi Anémia gén vagy RAD51 mutációk].
  • A betegeknek legalább egy korábbi kezelésben kell részesülniük metasztatikus betegség miatt, vagy meg kell tagadniuk a kemoterápiát ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
  • Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél mérhető betegségben szenvednek és/vagy nem mérhető vagy nincs betegségre utaló jel, amelyet a kiinduláskor CT-vel (vagy MRI-vel, ahol a CT ellenjavallt) értékeltek. A RECIST 1.1-et úgy módosították, hogy lehetővé tegye az új elváltozások miatti progresszió értékelését azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor nincs bizonyíték a betegségre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group: Teljesítményállapot skálák és kritériumok segítségével a beteg betegsége előrehaladásának felmérésére) Teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky >70).
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• Leukociták >3000 sejt/mm3
• Abszolút neutrofilszám >1500 sejt/mm3
• Vérlemezkék >100 000 sejt/mm3
• Hemoglobin >9 g/dl (a beiratkozást megelőző 4 héten belül nincs vérátömlesztés)
• Összes bilirubin <1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
• AST aszpartát-aminotranszferáz (SGOT)/ALT Alanin-transzamináz (SGPT) <2,5 X IULN májmetasztázis nélkül <5 X IULN májmetasztázisos betegeknél
• A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY

• Kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát

  • INR (nemzetközi normalizált arány) <1,5
  • A fogamzóképes korú nőknek (amelyek 12 hónapig nem posztmenopauzában vannak, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció) és termékeny férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A tanulmányértékelések és/vagy tevékenységek megkezdése előtt be kell szerezni az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart és szívinfarktust (MI) a terápia megkezdését követő 3 hónapon belül.

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A betegnek aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • A páciens a felvételt megelőző 4 héten belül jelentős műtéti reszekción esett át.
  • A beteg sugárkezelést, műtétet, kemoterápiát vagy vizsgálati terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  • A betegnek súlyos egészségügyi kockázati tényezői vannak, amelyek a főbb szervrendszerek bármelyikét érintik, így a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, hogy a páciens kísérleti kutatási gyógyszert kapjon.
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a kezelést
  • Korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha a rosszindulatú daganatot aktív betegségre utaló jel nélkül kezelték, és több mint 2 éve az első diagnózistól számítva
  • Súlyos vérzés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben