췌장암 치료를 위한 PARPi의 효능 및 안전성 (10)

포함 기준:

• • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종 환자.
  • 환자는 BRCA 1 또는 2 생식계열 유해 돌연변이에 대해 음성 판정을 받았거나 BRCA 검사를 받을 자격이 없어야 합니다[보험사가 결정]
  • 이전에 IHC 또는에 의해 ATM 손실이 확인된 환자
  • BRCA 관련 암의 가족력: 유방암, 난소암, 췌장암, 위암 또는 전립선암이 2명 이상의 직계가족에 존재해야 함 또는
  • HRD와 관련하여 이전에 확인된 유전적 이상이 있는 환자는 자격이 있습니다[예: 체세포 BRCA 돌연변이, 판코니 빈혈 유전자 또는 RAD51 돌연변이].
  • 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 최소 한 번 받았거나 화학 요법을 거부한 적격 환자여야 합니다.
  • CT(또는 CT가 금기인 경우 MRI)에 의해 기준선에서 평가된 측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 질병 또는 질병의 증거가 없는 환자가 이 연구에 참가할 것입니다. RECIST 1.1은 기준선에서 질병의 증거가 없는 환자의 새로운 병변으로 인한 진행을 평가할 수 있도록 수정되었습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group: 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 척도와 기준을 사용하는 수행 상태) 수행 상태 0-1(Karnofsky >70).
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 >3,000개 세포/mm3
• 절대 호중구 수 >1,500 세포/mm3
• 혈소판 >100,000개 세포/mm3
• 헤모글로빈 >9g/dl(등록 전 4주 이내에 수혈 없음)
• 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(IULN)
• AST aspartate aminotransferase (SGOT)/ALT Alanine transaminase(SGPT) 간 전이가 없는 경우 <2.5 X IULN 간 전이가 있는 환자의 경우 <5 X IULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는

• 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2

  • INR(국제표준화비율) <1.5
  • 가임기 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)과 가임 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 평가 및/또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 치료 시작 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 및 심근경색(MI)을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환.

  • 임신 또는 수유
  • 환자는 전신 요법을 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
  • 환자가 등록 전 4주 이내에 대수술적 절제술을 받은 경우.
  • 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.
  • 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
  • 활동성 질병의 증거 없이 초기 진단으로부터 2년 이상 악성 종양이 치료되지 않은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 병력
  • 연구 시작 전 마지막 4주 동안의 주요 출혈