ワクチン接種経路の比較：FSME-Immun®の皮下投与と筋肉内投与
2018年5月16日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
FSME-Immun® は、筋肉への適用が登録されています。
この研究では、皮膚の下への塗布が同等の免疫反応をもたらすかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
ダニ媒介性脳炎 (TBE) ワクチン (FSME-Immun®) は、筋肉内投与用に登録されています。
医学的な理由（例：
抗凝固療法、脂肪症）筋肉内適用は常に可能であるとは限りません。
この臨床試験の目的は、皮下ワクチン接種経路を介して比較的良好な免疫原性を達成できるかどうかを調査することです。
したがって、健康なボランティアにおける筋肉内および皮下の TBE ワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TBE の初回予防接種 + 少なくとも 1 回の追加免疫を完了
- 18歳から60歳までの男女の成人
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲
除外基準:
- 18歳未満かつ60歳以上
- 以前の TBE 感染
- 妊娠と授乳
- 包含日（0日目）の急性感染症（体温> 37,9°C）
- 併用薬：全身コルチゾン療法、化学療法、免疫抑制療法 研究の4週間前または研究中
- 他のワクチンの投与 4 週間前/後の 0 日目
- -TBEブースターワクチン接種の前後2週間以内に計画された手術
- 特異的免疫療法 (低/脱感作) ワクチン接種の 14 日前/後
- -製造業者の指示に従ってFSME-Immun®ワクチンの投与に対する禁忌
- -過去5年以内の悪性疾患の病歴
- 自己免疫疾患
- 薬物中毒
- プラズマドナー
- -研究に参加する前の3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：筋肉内適用
FSME免疫ワクチン接種の筋肉内適用
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FSME免疫によるブースターワクチン接種
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実験的：皮下投与
FSME免疫ワクチンの皮下投与
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FSME免疫によるブースターワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBE（ダニ媒介性脳炎）ワクチンに対する体液性免疫
時間枠：1ヶ月
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TBE の GMT (幾何平均力価) ブースター接種後 1 か月の中和試験の力価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性免疫応答 - サイトカイン
時間枠：ブースター接種前（0日目）および1週間後
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抗原特異的に再刺激された PMBC (末梢血単核細胞) のサイトカイン産生が評価されます (インターロイキン 2、インターロイキン 10、インターフェロン ガンマ)
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ブースター接種前（0日目）および1週間後
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TBE力価プロファイル
時間枠：追加接種前（0日目）、1週間後、1ヶ月後、6ヶ月後
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TBE 特異的中和抗体力価プロファイル (幾何平均力価、GMT)
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追加接種前（0日目）、1週間後、1ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Wiedermann, MD, PhD、Medical University Vienna, ISPTM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RV_FSME_1.2
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