Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dróg szczepienia: podanie podskórne i domięśniowe FSME-Immun®

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® jest zarejestrowany do stosowania domięśniowego. Badanie to ma na celu zbadanie, czy aplikacja pod skórę prowadzi do porównywalnej odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (FSME-Immun®) jest zarejestrowana do podawania domięśniowego. Ze względów medycznych (m.in. leczenie przeciwzakrzepowe, adipositas) podanie domięśniowe nie zawsze jest możliwe. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy porównywalnie dobrą immunogenność można osiągnąć poprzez szczepienie podskórne. W ten sposób porównane zostaną humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne po domięśniowym i podskórnym szczepieniu przeciwko KZM u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone podstawowe szczepienie przeciwko KZM + co najmniej jedno szczepienie przypominające
  • osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 60 lat
  • chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 i > 60 lat
  • wcześniejsza infekcja KZM
  • ciąża i karmienie piersią
  • ostra infekcja w dniu włączenia (dzień 0), (temperatura ciała > 37,9°C)
  • leki towarzyszące: ogólnoustrojowa terapia kortyzonem, chemioterapia, terapia immunosupresyjna 4 tygodnie przed lub w trakcie badania
  • podanie innych szczepionek 4 tygodnie przed/po dniu 0
  • planowana operacja w ciągu 2 tygodni przed/po szczepieniu przypominającym KZM
  • swoista immunoterapia (hipo-/odczulanie) 14 dni przed/po szczepieniu
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki FSME-Immun® zgodnie z zaleceniami producenta
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • choroby autoimmunologiczne
  • uzależnienia od narkotyków
  • dawców osocza
  • otrzymanie transfuzji krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podanie domięśniowe
domięśniowe podanie szczepionki FSME-Immune
Biologiczny: Szczepienie immunologiczne FSME
szczepienie przypominające FSME-Immune
Eksperymentalny: podanie podskórne
podskórne podanie szczepionki FSME-Immune
Biologiczny: Szczepienie immunologiczne FSME
szczepienie przypominające FSME-Immune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność humoralna na szczepionkę przeciwko KZM (kleszczowemu zapaleniu mózgu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
GMT (średnie geometryczne miana) miana testu neutralizacji KZM jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne - cytokiny
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
ocenia się produkcję cytokin w ponownie stymulowanych antygenowo PMBC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) (interleukina 2, interleukina 10, interferon gamma)
przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
Profil miana TBE
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Profile mian przeciwciał neutralizujących specyficznych dla KZM (średnie geometryczne mian, GMT)
przed (dzień 0) i 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV_FSME_1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie immunologiczne FSME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj