Sammenligning av vaksinasjonsveier: Subkutan versus intramuskulær påføring av FSME-Immun®
16. mai 2018 oppdatert av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® er registrert for påføring i muskelen.
Denne studien undersøker om påføring under huden fører til en sammenlignbar immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flåttbåren encefalitt (TBE) vaksine (FSME-Immun®) er registrert for intramuskulær påføring.
På grunn av medisinske årsaker (f.
antikoagulerende terapi, adipositas) intramuskulær applikasjon er ikke alltid mulig.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en sammenlignbar god immunogenisitet kan oppnås via subkutan vaksinasjonsvei.
Således vil humorale og cellulære immunresponser etter intramuskulær og subkutan TBE-vaksinasjon hos friske frivillige sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullført primær TBE-immunisering + minst én booster-immunisering
- voksne av begge kjønn mellom 18 og 60 år
- vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 og > 60 år
- tidligere TBE-infeksjon
- graviditet og amming
- akutt infeksjon på inklusjonsdagen (dag 0), (kroppstemperatur > 37,9°C)
- samtidige medisiner: systemisk kortisonbehandling, kjemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 uker før eller under studien
- administrering av andre vaksiner 4 uker før/etter dag 0
- planlagt operasjon innen 2 uker før/etter TBE boostervaksinasjon
- spesifikk immunterapi (Hypo-/Desensibilisering) 14 dager før/etter vaksinasjon
- enhver kontraindikasjon for administrering av FSME-Immun®-vaksine i henhold til produsentens instruksjoner
- historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- autoimmune sykdommer
- narkotikaavhengighet
- plasmagivere
- mottak av blodtransfusjoner eller immunoglobuliner innen 3 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulær påføring
intramuskulær påføring av FSME-immunvaksinasjon
|
boostervaksinasjon med FSME-Immun
|
|
Eksperimentell: subkutan påføring
subkutan påføring av FSME-immunvaksinasjon
|
boostervaksinasjon med FSME-Immun
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunitet mot TBE-vaksine (flåttbåren encefalitt).
Tidsramme: 1 måned
|
GMT (geometriske gjennomsnittstitre) av TBE-nøytraliseringstesttitre én måned etter boostervaksinasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære immunresponser - Cytokiner
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
|
cytokinproduksjon av antigenspesifikt restimulert PMBC (mononukleære celler fra perifert blod) blir evaluert (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gamma)
|
før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
|
|
TBE-titerprofil
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uke, 1 måned, 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
TBE-spesifikke nøytraliserende antistofftiterprofiler (geometriske gjennomsnittstitre, GMT)
|
før (dag 0) og 1 uke, 1 måned, 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RV_FSME_1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .