疫苗接种途径的比较：FSME-Immun® 的皮下与肌内应用
2018年5月16日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
FSME-Immun® 已注册用于肌肉。
本研究调查皮下应用是否会导致类似的免疫反应。
研究概览
详细说明
蜱传脑炎 (TBE) 疫苗 (FSME-Immun®) 已注册用于肌肉注射。
由于医疗原因（例如
抗凝治疗，脂肪）肌肉内应用并不总是可能的。
该临床试验的目的是研究是否可以通过皮下疫苗接种途径获得相对较好的免疫原性。
因此，将比较健康志愿者在肌内和皮下接种 TBE 疫苗后的体液和细胞免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成初次 TBE 免疫 + 至少一次加强免疫
- 18 至 60 岁的男女成年人
- 愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 和 > 60 岁
- 先前的 TBE 感染
- 怀孕和哺乳
- 纳入当天（第 0 天）发生急性感染，（体温 > 37.9°C）
- 合并用药：全身性可的松治疗、化疗、研究前 4 周或研究期间的免疫抑制治疗
- 第 0 天前后 4 周接种其他疫苗
- 计划在 TBE 加强疫苗接种前后 2 周内进行手术
- 疫苗接种前后 14 天的特异性免疫治疗（减敏/脱敏）
- 根据制造商的说明使用 FSME-Immun® 疫苗的任何禁忌症
- 最近5年内有恶性疾病史
- 自身免疫性疾病
- 毒瘾
- 血浆捐献者
- 进入研究前 3 个月内接受过输血或免疫球蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肌肉内应用
FSME-免疫接种的肌肉内应用
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使用 FSME-Immune 加强疫苗接种
|
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实验性的：皮下应用
FSME-免疫接种的皮下应用
|
使用 FSME-Immune 加强疫苗接种
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 TBE（蜱传脑炎）疫苗的体液免疫
大体时间：1个月
|
加强疫苗接种一个月后 TBE 中和试验滴度的 GMT（几何平均滴度）
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞免疫反应 - 细胞因子
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
|
评估了抗原特异性再刺激的 PMBC（外周血单核细胞）的细胞因子产生（白细胞介素 2、白细胞介素 10、干扰素γ）
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加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
|
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TBE 效价概况
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周、1 个月、6 个月
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TBE 特异性中和抗体滴度概况（几何平均滴度，GMT）
|
加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周、1 个月、6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ursula Wiedermann, MD, PhD、Medical University Vienna, ISPTM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RV_FSME_1.2
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