A vakcinázási módok összehasonlítása: az FSME-Immun® szubkután és intramuszkuláris alkalmazása
2018. május 16. frissítette: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Az FSME-Immun® izomba történő alkalmazásra van bejegyezve.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bőr alá történő alkalmazás hasonló immunválaszhoz vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE) elleni vakcina (FSME-Immun®) intramuszkuláris alkalmazásra van bejegyezve.
Orvosi okok miatt (pl.
antikoaguláns terápia, adipositas) intramuscularis alkalmazása nem mindig lehetséges.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, elérhető-e a szubkután vakcinációval összehasonlíthatóan jó immunogenitás.
Így összehasonlítjuk az egészséges önkéntesek intramuszkuláris és szubkután TBE-oltása utáni humorális és celluláris immunválaszokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- befejezett elsődleges TBE immunizálás + legalább egy emlékeztető oltás
- mindkét nemhez tartozó, 18 és 60 év közötti felnőttek
- hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 és > 60 év
- korábbi TBE fertőzés
- terhesség és szoptatás
- akut fertőzés a felvétel napján (0. nap), (testhőmérséklet > 37,9°C)
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: szisztémás kortizon terápia, kemoterápia, immunszuppresszív kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
- egyéb vakcinák beadása 4 héttel a 0. nap előtt/utána
- tervezett műtét a TBE emlékeztető oltás előtti/utáni 2 héten belül
- specifikus immunterápia (hipo-/deszenzibilizáció) 14 nappal az oltás előtt/után
- minden ellenjavallat az FSME-Immun® vakcina beadására a gyártó utasításai szerint
- rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
- autoimmun betegség
- kábítószer-függőségek
- plazmadonorok
- vérátömlesztés vagy immunglobulin kézhezvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intramuszkuláris alkalmazás
FSME-Immun vakcináció intramuszkuláris alkalmazása
|
emlékeztető oltás FSME-Immune-nal
|
|
Kísérleti: szubkután alkalmazásra
FSME-Immun vakcináció szubkután alkalmazása
|
emlékeztető oltás FSME-Immune-nal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunitás a TBE (tick-borne encephalitis) elleni vakcina ellen
Időkeret: 1 hónap
|
A TBE semlegesítési teszt titereinek GMT (geometrikus átlagtiterei) egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Celluláris immunválaszok – citokinek
Időkeret: az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
az antigén-specifikusan újrastimulált PMBC (perifériás vér mononukleáris sejtek) citokintermelését értékelik (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gamma)
|
az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
TBE titerprofil
Időkeret: az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 hét, 1 hónap, 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
TBE-specifikus neutralizáló antitest-titer profilok (geometriai átlagtiterek, GMT)
|
az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 hét, 1 hónap, 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV_FSME_1.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .