Rokotusreittien vertailu: FSME-Immun®:n ihonalainen vs. intramuskulaarinen annostelu
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® on rekisteröity käytettäväksi lihakseen.
Tämä tutkimus tutkii, johtaako ihon alle levittäminen vastaavaan immuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokote (FSME-Immun®) on rekisteröity lihakseen annettavaksi.
Lääketieteellisistä syistä (esim.
antikoagulanttihoito, adipositas) lihaksensisäinen käyttö ei ole aina mahdollista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ihonalaisen rokotusreitin kautta saavuttaa verrattain hyvä immunogeenisyys.
Siten verrataan terveiden vapaaehtoisten humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita lihaksensisäisen ja ihonalaisen TBE-rokotteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoritettu ensisijainen TBE-immunisaatio + vähintään yksi tehosterokotus
- molempien sukupuolten 18-60-vuotiaat aikuiset
- halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 ja > 60 vuotta
- aikaisempi TBE-infektio
- raskaus ja imetys
- akuutti infektio sisällyttämispäivänä (päivä 0), (ruumiinlämpö > 37,9°C)
- samanaikaiset lääkkeet: systeeminen kortisonihoito, kemoterapia, immunosuppressiohoito 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
- muiden rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen/jälkeen päivää 0
- suunniteltu leikkaus 2 viikon sisällä ennen/jälkeen TBE-tehosterokotuksen
- spesifinen immunoterapia (hypo-/desensibilisaatio) 14 päivää ennen/jälkeen rokotuksen
- kaikki vasta-aiheet FSME-Immun®-rokotteen antamiselle valmistajan ohjeiden mukaisesti
- pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- autoimmuunisairaudet
- huumeriippuvuudet
- plasman luovuttajat
- verensiirtojen tai immunoglobuliinien vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lihaksensisäinen sovellus
FSME-immuunirokotteen lihaksensisäinen käyttö
|
tehosterokotus FSME-Immunella
|
|
Kokeellinen: ihonalainen annostelu
FSME-immuunirokotteen antaminen ihon alle
|
tehosterokotus FSME-Immunella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuniteetti TBE-rokoteelle (puutiaisaivotulehdus).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TBE:n GMT (geometriset keskitiitterit) Neutralisointitestin tiitterit kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuunivasteet – sytokiinit
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
|
antigeenispesifisesti uudelleen stimuloidun PMBC:n (perifeerisen veren mononukleaarisolut) sytokiinituotanto arvioidaan (interleukiini 2, interleukiini 10, interferoni gamma)
|
ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
|
|
TBE-tiitteriprofiili
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
TBE-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitteriprofiilit (geometriset keskiarvot, GMT)
|
ennen (päivä 0) ja 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV_FSME_1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .