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Confronto delle vie di vaccinazione: applicazione sottocutanea rispetto a quella intramuscolare di FSME-Immun®

16 maggio 2018 aggiornato da: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® è registrato per l'applicazione nel muscolo. Questo studio indaga se l'applicazione sotto la pelle porta a una risposta immunitaria comparabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (FSME-Immun®) è registrato per l'applicazione intramuscolare. Per motivi medici (ad es. terapia anticoagulante, adiposità) l'applicazione intramuscolare non è sempre possibile. Lo scopo di questo studio clinico è verificare se è possibile ottenere un'immunogenicità comparabilmente buona attraverso la via di vaccinazione sottocutanea. Verranno quindi confrontate le risposte immunitarie umorali e cellulari dopo vaccinazione contro la TBE intramuscolare e sottocutanea in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • immunizzazione primaria TBE completata + almeno un'immunizzazione di richiamo
  • adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
  • disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 e > 60 anni
  • precedente infezione da TBE
  • gravidanza e allattamento
  • infezione acuta il giorno dell'inclusione (giorno 0), (temperatura corporea > 37,9°C)
  • farmaci concomitanti: terapia cortisonica sistemica, chemioterapia, terapia immunosoppressiva 4 settimane prima o durante lo studio
  • somministrazione di altri vaccini 4 settimane prima/dopo il giorno 0
  • intervento chirurgico pianificato entro 2 settimane prima/dopo la vaccinazione di richiamo contro la TBE
  • immunoterapia specifica (ipo-/desensibilizzazione) 14 giorni prima/dopo la vaccinazione
  • qualsiasi controindicazione alla somministrazione del vaccino FSME-Immun® secondo le istruzioni del produttore
  • storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattie autoimmuni
  • tossicodipendenze
  • donatori di plasma
  • ricevimento di trasfusioni di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: applicazione intramuscolare
applicazione intramuscolare della vaccinazione FSME-Immune
Biologico: FSME-Vaccinazione immunitaria
vaccinazione di richiamo con FSME-Immune
Sperimentale: applicazione sottocutanea
applicazione sottocutanea della vaccinazione FSME-Immune
Biologico: FSME-Vaccinazione immunitaria
vaccinazione di richiamo con FSME-Immune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità umorale al vaccino contro la TBE (encefalite da zecche).
Lasso di tempo: 1 mese
GMT (titoli medi geometrici) dei titoli del test di neutralizzazione TBE un mese dopo la vaccinazione di richiamo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie cellulari - Citochine
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
viene valutata la produzione di citochine di PMBC (cellule mononucleari del sangue periferico) ristimolate in modo specifico per l'antigene (interleuchina 2, interleuchina 10, interferone gamma)
prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
Profilo del titolo TBE
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e 1 settimana, 1 mese, 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Profili dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per TBE (titoli medi geometrici, GMT)
prima (giorno 0) e 1 settimana, 1 mese, 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV_FSME_1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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