Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaccinationsveje: Subkutan versus intramuskulær anvendelse af FSME-Immun®

16. maj 2018 opdateret af: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® er registreret til påføring i musklen. Denne undersøgelse undersøger, om påføring under huden fører til et sammenligneligt immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flåt-båren encephalitis (TBE)-vaccine (FSME-Immun®) er registreret til intramuskulær anvendelse. På grund af medicinske årsager (f. antikoagulerende terapi, adipositas) intramuskulær anvendelse er ikke altid mulig. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om der kan opnås en sammenlignelig god immunogenicitet via den subkutane vaccinationsvej. Således vil humorale og cellulære immunresponser efter intramuskulær og subkutan TBE-vaccination hos raske frivillige blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemført primær TBE-immunisering + mindst én booster-immunisering
  • voksne af begge køn mellem 18 og 60 år
  • villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • tidligere TBE-infektion
  • graviditet og amning
  • akut infektion på inklusionsdagen (dag 0), (kropstemperatur > 37,9°C)
  • samtidig medicin: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 uger før eller under undersøgelsen
  • administration af andre vacciner 4 uger før/efter dag 0
  • planlagt operation inden for 2 uger før/efter TBE boostervaccination
  • specifik immunterapi (Hypo-/Desensibilisering) 14 dage før/efter vaccination
  • enhver kontraindikation for administration af FSME-Immun®-vaccine i henhold til producentens instruktioner
  • anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • autoimmune sygdomme
  • stofmisbrug
  • plasmadonorer
  • modtagelse af blodtransfusioner eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulær påføring
intramuskulær anvendelse af FSME-immunvaccination
Biologisk: FSME-Immunvaccination
boostervaccination med FSME-Immun
Eksperimentel: subkutan påføring
subkutan påføring af FSME-immunvaccination
Biologisk: FSME-Immunvaccination
boostervaccination med FSME-Immun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet mod TBE (Tick-borne Encephalitis)-vaccine
Tidsramme: 1 måned
GMT (geometriske middeltitre) af TBE-neutraliseringstesttitre en måned efter boostervaccination
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser - Cytokiner
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
cytokinproduktion af antigen-specifikt restimuleret PMBC (mononukleære celler fra perifert blod) evalueres (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gamma)
før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
TBE Titer Profil
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uge, 1 måned, 6 måneder efter boostervaccination
TBE-specifikke neutraliserende antistoftiterprofiler (geometriske middeltitre, GMT)
før (dag 0) og 1 uge, 1 måned, 6 måneder efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV_FSME_1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccineeffektivitet

Kliniske forsøg med FSME-Immunvaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner