Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение путей вакцинации: подкожное и внутримышечное применение FSME-Immun®

16 мая 2018 г. обновлено: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® зарегистрирован для введения в мышцы. В этом исследовании выясняется, приводит ли нанесение под кожу к сопоставимому иммунному ответу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина против клещевого энцефалита (КЭ) (ФСМЕ-Иммун®) зарегистрирована для внутримышечного введения. По медицинским показаниям (т. антикоагулянтная терапия, адипозит) внутримышечное введение не всегда возможно. Целью этого клинического испытания является изучение возможности достижения сравнительно хорошей иммуногенности путем подкожной вакцинации. Таким образом, будет проведено сравнение гуморального и клеточного иммунного ответа после внутримышечной и подкожной вакцинации против КЭ у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершенная первичная иммунизация КЭ + как минимум одна бустерная иммунизация
  • взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • готовность подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 и > 60 лет
  • предшествующая инфекция КЭ
  • беременность и кормление грудью
  • острая инфекция в день включения (день 0), (температура тела > 37,9°C)
  • сопутствующие лекарства: системная терапия кортизоном, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия за 4 недели до или во время исследования
  • введение других вакцин за 4 недели до/после дня 0
  • плановая операция в течение 2 недель до/после ревакцинации КЭ
  • специфическая иммунотерапия (гипо-/десенсибилизация) за 14 дней до/после вакцинации
  • любое противопоказание к введению вакцины FSME-Immun® в соответствии с инструкциями производителя
  • наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  • аутоиммунные заболевания
  • наркомания
  • доноры плазмы
  • получение переливаний крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутримышечное применение
внутримышечное введение вакцины FSME-Immune
Биологический: FSME-Иммунная вакцинация
ревакцинация с помощью FSME-Immune
Экспериментальный: подкожное применение
подкожное применение вакцины FSME-Immune
Биологический: FSME-Иммунная вакцинация
ревакцинация с помощью FSME-Immune

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет к вакцине против клещевого энцефалита
Временное ограничение: 1 месяц
GMT (среднегеометрические титры) титров в тесте на нейтрализацию клещевого энцефалита через месяц после бустерной вакцинации
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточные иммунные ответы - цитокины
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
оценивают продукцию цитокинов антиген-специфически рестимулированными МКМП (мононуклеарными клетками периферической крови) (интерлейкин 2, интерлейкин 10, интерферон гамма)
до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
Профиль титра КЭ
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев после ревакцинации
Профили титров специфических нейтрализующих антител против КЭ (среднегеометрические титры, GMT)
до (день 0) и через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RV_FSME_1.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FSME-Иммунная вакцинация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться