Jämförelse av vaccinationsvägar: Subkutan kontra intramuskulär applicering av FSME-Immun®
16 maj 2018 uppdaterad av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® är registrerat för applicering i muskeln.
Denna studie undersöker om applicering under huden leder till ett jämförbart immunsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccin för fästingburen encefalit (TBE) (FSME-Immun®) är registrerat för intramuskulär applicering.
På grund av medicinska skäl (t.
antikoagulantbehandling, adipositas) intramuskulär applicering är inte alltid möjlig.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om en jämförbar god immunogenicitet kan uppnås via den subkutana vaccinationsvägen.
Således kommer humorala och cellulära immunsvar efter intramuskulär och subkutan TBE-vaccination hos friska frivilliga att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avslutad primär TBE-immunisering + minst en boosterimmunisering
- vuxna av båda könen mellan 18 och 60 år
- villighet att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 och > 60 år
- tidigare TBE-infektion
- graviditet och amning
- akut infektion på inklusionsdagen (dag 0), (kroppstemperatur > 37,9°C)
- samtidig medicinering: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 veckor före eller under studien
- administrering av andra vacciner 4 veckor före/efter dag 0
- planerad operation inom 2 veckor före/efter TBE boostervaccination
- specifik immunterapi (Hypo-/Desensibilisering) 14 dagar före/efter vaccination
- någon kontraindikation för administrering av FSME-Immun®-vaccin enligt tillverkarens instruktioner
- historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
- autoimmuna sjukdomar
- drogberoende
- plasmagivare
- mottagande av blodtransfusioner eller immunoglobuliner inom 3 månader innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulär applicering
intramuskulär applicering av FSME-immunvaccination
|
boostervaccination med FSME-Immun
|
|
Experimentell: subkutan applicering
subkutan applicering av FSME-immunvaccination
|
boostervaccination med FSME-Immun
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoral immunitet mot TBE-vaccin (Fästingburen encefalit).
Tidsram: 1 månad
|
GMT (geometriska medeltitrar) av TBE-neutraliseringstesttitrar en månad efter boostervaccination
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulära immunsvar - Cytokiner
Tidsram: före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
|
cytokinproduktion av antigenspecifikt restimulerad PMBC (mononukleära celler i perifert blod) utvärderas (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gamma)
|
före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
|
|
TBE-titerprofil
Tidsram: före (dag 0) och 1 vecka, 1 månad, 6 månader efter boostervaccination
|
TBE-specifika neutraliserande antikroppstiterprofiler (geometriska medeltitrar, GMT)
|
före (dag 0) och 1 vecka, 1 månad, 6 månader efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RV_FSME_1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .