Comparação das Vias de Vacinação: Aplicação Subcutânea versus Intramuscular de FSME-Immun®
16 de maio de 2018 atualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® está registrado para aplicação no músculo.
Este estudo investiga se a aplicação sob a pele leva a uma resposta imune comparável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) (FSME-Immun®) está registrada para aplicação intramuscular.
Por razões médicas (por ex.
terapia anticoagulante, adipositas) aplicação intramuscular nem sempre é possível.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma imunogenicidade comparativamente boa pode ser alcançada por meio da via de vacinação subcutânea.
Assim, serão comparadas as respostas imunes humoral e celular após vacinação intramuscular e subcutânea com TBE em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- imunização TBE primária concluída + pelo menos uma imunização de reforço
- adultos de ambos os sexos entre 18 e 60 anos de idade
- vontade de assinar o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade < 18 e > 60 anos
- infecção prévia por TBE
- gravidez e amamentação
- infecção aguda no dia da inclusão (dia 0), (temperatura corporal > 37,9°C)
- medicamentos concomitantes: terapia sistêmica com cortisona, quimioterapia, terapia imunossupressora 4 semanas antes ou durante o estudo
- administração de outras vacinas 4 semanas antes/depois do dia 0
- cirurgia planejada dentro de 2 semanas antes/depois da vacinação de reforço TBE
- imunoterapia específica (hipo-/dessensibilização) 14 dias antes/após a vacinação
- qualquer contra-indicação à administração da vacina FSME-Immun® de acordo com as instruções do fabricante
- história de doença maligna nos últimos 5 anos
- doenças autoimunes
- vícios em drogas
- doadores de plasma
- recebimento de transfusões de sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aplicação intra muscular
aplicação intramuscular de vacinação FSME-Immune
|
vacinação de reforço com FSME-Immune
|
|
Experimental: aplicação subcutânea
aplicação subcutânea de vacinação FSME-Immune
|
vacinação de reforço com FSME-Immune
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacina de Imunidade Humoral à TBE (Encefalite Transmitida por Carrapatos)
Prazo: 1 mês
|
GMT (títulos médios geométricos) dos títulos do teste de neutralização TBE um mês após a vacinação de reforço
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas Imunes Celulares - Citocinas
Prazo: antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
|
a produção de citocinas de PMBC (células mononucleares do sangue periférico) especificamente reestimuladas por antígeno é avaliada (Interleucina 2, Interleucina 10, Interferon gama)
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antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
|
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Perfil de Titulação TBE
Prazo: antes (dia 0) e 1 semana, 1 mês, 6 meses após a vacinação de reforço
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Perfis de títulos de anticorpos neutralizantes específicos de TBE (títulos médios geométricos, GMT)
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antes (dia 0) e 1 semana, 1 mês, 6 meses após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RV_FSME_1.2
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