백신접종 경로의 비교: FSME-Immun®의 피하 대 근육내 적용
2018년 5월 16일 업데이트: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun®은 근육에 적용하도록 등록되었습니다.
이 연구는 피부 아래 적용이 비슷한 면역 반응을 일으키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
진드기 매개 뇌염(TBE) 백신(FSME-Immun®)은 근육 주사용으로 등록되었습니다.
의학적 이유(예:
항응고제 요법, 지방 지방) 근육 내 적용이 항상 가능한 것은 아닙니다.
이 임상 시험의 목적은 피하 백신 접종 경로를 통해 비교적 우수한 면역원성을 달성할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
따라서 건강한 지원자에서 근육내 및 피하 TBE 백신접종 후 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 TBE 예방접종 완료 + 최소 1회의 추가 예방접종
- 18세에서 60세 사이의 남녀 성인
- 서면 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 18세 미만 및 60세 초과
- 이전 TBE 감염
- 임신과 모유 수유
- 포함일(0일)의 급성 감염, (체온 > 37,9°C)
- 병용 약물: 전신 코르티손 요법, 화학요법, 연구 4주 전 또는 연구 동안 면역억제 요법
- 0일 전후 4주 동안 다른 백신 투여
- TBE 추가 접종 전/후 2주 이내에 계획된 수술
- 백신 접종 전/후 14일 동안 특정 면역 요법(Hypo-/Desensibilisation)
- 제조업체의 지침에 따른 FSME-Immun® 백신 투여에 대한 금기 사항
- 지난 5년 이내 악성 질환의 병력
- 자가 면역 질환
- 마약 중독
- 혈장 기증자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수혈 또는 면역 글로불린 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근육 내 적용
FSME-Immune 백신의 근육 내 적용
|
FSME-Immune을 이용한 추가 접종
|
|
실험적: 피하 적용
FSME-Immune 백신의 피하 적용
|
FSME-Immune을 이용한 추가 접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TBE(진드기 매개 뇌염) 백신에 대한 체액 면역
기간: 1 개월
|
추가 접종 1개월 후 TBE 중화 시험 역가의 GMT(geometric mean titers)
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 면역 반응 - 사이토카인
기간: 추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
항원 특이적으로 재자극된 PMBC(말초 혈액 단핵 세포)의 사이토카인 생산이 평가됩니다(인터루킨 2, 인터루킨 10, 인터페론 감마)
|
추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
|
TBE 역가 프로필
기간: 추가 접종 전(0일) 및 1주, 1개월, 6개월 후
|
TBE 특이적 중화 항체 역가 프로필(기하 평균 역가, GMT)
|
추가 접종 전(0일) 및 1주, 1개월, 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RV_FSME_1.2
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