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Vergleich der Impfwege: Subkutane versus intramuskuläre Applikation von FSME-Immun®

16. Mai 2018 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® ist für die Anwendung im Muskel zugelassen. Diese Studie untersucht, ob die Anwendung unter der Haut zu einer vergleichbaren Immunantwort führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis (FSME-Immun®) ist für die intramuskuläre Anwendung zugelassen. Aus medizinischen Gründen (z. gerinnungshemmende Therapie, Adipositas) ist eine intramuskuläre Applikation nicht immer möglich. Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob über den subkutanen Impfweg eine vergleichbar gute Immunogenität erreicht werden kann. So sollen humorale und zelluläre Immunantworten nach intramuskulärer und subkutaner FSME-Impfung bei gesunden Probanden verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene FSME-Grundimmunisierung + mindestens eine Auffrischungsimpfung
  • Erwachsene beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 60 Jahre
  • frühere FSME-Infektion
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • akute Infektion am Einschlusstag (Tag 0), (Körpertemperatur > 37,9°C)
  • Begleitmedikation: systemische Kortisontherapie, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Verabreichung anderer Impfstoffe 4 Wochen vor/nach Tag 0
  • geplante Operation innerhalb von 2 Wochen vor/nach der FSME-Auffrischungsimpfung
  • Spezifische Immuntherapie (Hypo-/Desensibilisierung) 14 Tage vor/nach der Impfung
  • jede Kontraindikation für die Verabreichung des FSME-Immun®-Impfstoffs gemäß den Anweisungen des Herstellers
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Autoimmunerkrankungen
  • Drogenabhängigkeit
  • Plasmaspender
  • Erhalt von Bluttransfusionen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intramuskuläre Anwendung
intramuskuläre Anwendung der FSME-Immunimpfung
Biologisch: FSME-Immunimpfung
Auffrischimpfung mit FSME-Immune
Experimental: subkutane Anwendung
subkutane Anwendung der FSME-Immunimpfung
Biologisch: FSME-Immunimpfung
Auffrischimpfung mit FSME-Immune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunität gegen FSME-Impfstoff (Zeckenenzephalitis).
Zeitfenster: 1 Monat
GMT (geometrischer Mittelwert der Titer) der FSME-Neutralisationstesttiter einen Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantworten – Zytokine
Zeitfenster: vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung
Zytokinproduktion antigenspezifisch restimulierter PMBC (periphere mononukleäre Blutzellen) wird evaluiert (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gamma)
vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischimpfung
TBE-Titerprofil
Zeitfenster: vor (Tag 0) und 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate nach der Auffrischimpfung
FSME-spezifische neutralisierende Antikörper-Titerprofile (geometrische mittlere Titer, GMT)
vor (Tag 0) und 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV_FSME_1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfstoff-Wirksamkeit

  • LMU Klinikum
    Rekrutierung
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
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