Vergelijking van vaccinatieroutes: subcutane versus intramusculaire toepassing van FSME-Immun®
16 mei 2018 bijgewerkt door: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® is geregistreerd voor toepassing in de spier.
In deze studie wordt onderzocht of toepassing onder de huid leidt tot een vergelijkbare immuunrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door teken overgedragen encefalitis (TBE) vaccin (FSME-Immun®) is geregistreerd voor intramusculaire toediening.
Om medische redenen (bijv.
anticoagulantia, adipositas) intramusculaire toediening is niet altijd mogelijk.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een vergelijkbaar goede immunogeniciteit kan worden bereikt via de subcutane vaccinatieroute.
Aldus zullen humorale en cellulaire immuunresponsen na intramusculaire en subcutane TBE-vaccinatie bij gezonde vrijwilligers vergeleken worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooide primaire TBE-immunisatie + ten minste één booster-immunisatie
- volwassenen van beide geslachten tussen 18 en 60 jaar
- bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 en > 60 jaar
- eerdere TBE-infectie
- zwangerschap en borstvoeding
- acute infectie op dag van opname (dag 0), (lichaamstemperatuur > 37,9°C)
- gelijktijdige medicatie: systemische cortisontherapie, chemotherapie, immunosuppressieve therapie 4 weken voorafgaand aan of tijdens de studie
- toediening van andere vaccins 4 weken voor/na dag 0
- geplande operatie binnen 2 weken voor/na TBE-boostervaccinatie
- specifieke immunotherapie (hypo-/desensibilisatie) 14 dagen voor/na vaccinatie
- eventuele contra-indicaties voor toediening van het FSME-Immun®-vaccin volgens de instructies van de fabrikant
- voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- auto-immuunziekten
- drugsverslavingen
- plasmadonoren
- ontvangst van bloedtransfusies of immunoglobulinen binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intramusculaire toepassing
intramusculaire toepassing van FSME-Immuunvaccinatie
|
boostervaccinatie met FSME-Immuun
|
|
Experimenteel: onderhuidse toepassing
subcutane toediening van FSME-Immuunvaccinatie
|
boostervaccinatie met FSME-Immuun
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuniteit voor het TBE-vaccin (Tick-borne Encephalitis).
Tijdsspanne: 1 maand
|
GMT (geometrische gemiddelde titers) van TBE Neutralisatietesttiters één maand na boostervaccinatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunresponsen - Cytokines
Tijdsspanne: vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
|
cytokineproductie van antigeenspecifiek geherstimuleerde PMBC (perifere mononucleaire bloedcellen) wordt geëvalueerd (Interleukine 2, Interleukine 10, Interferon-gamma)
|
vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
|
|
TBE-titerprofiel
Tijdsspanne: vóór (dag 0) en 1 week, 1 maand, 6 maanden na boostervaccinatie
|
TBE-specifieke neutraliserende antilichaamtiterprofielen (geometrische gemiddelde titers, GMT)
|
vóór (dag 0) en 1 week, 1 maand, 6 maanden na boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RV_FSME_1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .