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Comparación de rutas de vacunación: aplicación subcutánea versus intramuscular de FSME-Immun®

16 de mayo de 2018 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® está registrado para su aplicación en el músculo. Este estudio investiga si la aplicación debajo de la piel conduce a una respuesta inmune comparable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) (FSME-Immun®) está registrada para aplicación intramuscular. Por motivos médicos (p. terapia anticoagulante, adipositas) la aplicación intramuscular no siempre es posible. El objetivo de este ensayo clínico es investigar si se puede lograr una inmunogenicidad comparablemente buena a través de la vía de vacunación subcutánea. Por lo tanto, se compararán las respuestas inmunitarias humoral y celular después de la vacunación con TBE intramuscular y subcutánea en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inmunización TBE primaria completa + al menos una inmunización de refuerzo
  • adultos de ambos sexos entre 18 y 60 años de edad
  • voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 y > 60 años
  • infección previa por TBE
  • embarazo y lactancia
  • infección aguda el día de la inclusión (día 0), (temperatura corporal > 37,9°C)
  • medicamentos concomitantes: terapia sistémica con cortisona, quimioterapia, terapia inmunosupresora 4 semanas antes o durante el estudio
  • administración de otras vacunas 4 semanas antes/después del día 0
  • cirugía planificada dentro de las 2 semanas antes/después de la vacunación de refuerzo con TBE
  • inmunoterapia específica (hipo/desensibilización) 14 días antes/después de la vacunación
  • cualquier contraindicación para la administración de la vacuna FSME-Immun® según las instrucciones del fabricante
  • antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Enfermedades autoinmunes
  • adicciones a las drogas
  • donantes de plasma
  • recepción de transfusiones de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aplicación intramuscular
aplicación intramuscular de vacunación FSME-Immune
Biológico: FSME-Vacunación inmune
vacunación de refuerzo con FSME-Immune
Experimental: aplicación subcutánea
aplicación subcutánea de vacunación FSME-Immune
Biológico: FSME-Vacunación inmune
vacunación de refuerzo con FSME-Immune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad humoral a la vacuna TBE (encefalitis transmitida por garrapatas)
Periodo de tiempo: 1 mes
GMT (títulos medios geométricos) de los títulos de la prueba de neutralización de TBE un mes después de la vacunación de refuerzo
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas Inmunes Celulares - Citocinas
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
se evalúa la producción de citocinas de PMBC (células mononucleares de sangre periférica) reestimuladas específicamente para antígenos (interleucina 2, interleucina 10, interferón gamma)
antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
Perfil de título de TBE
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana, 1 mes, 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Perfiles de títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de TBE (títulos medios geométricos, GMT)
antes (día 0) y 1 semana, 1 mes, 6 meses después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RV_FSME_1.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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